Efikasi Vaksin Pfizer Capai 90% untuk Anak-anak Usia 5-11 Tahun
Hasil uji klinis vaksin Pfizer/BioNTech Covid-19 terhadap anak berusia 5 tahun hingga 11 tahun menunjukkan efikasi atau kemanjuran terhadap virus corona mencapai 90,7%.
Pfizer dalam dokumen pengarah kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS atau FDA menyatakan, enam belas anak dalam uji coba yang menerima plasebo terkena Covid-19, sedangkan hanya 3 anak yang divaksinasi yang terinfeksi. Karena lebih dari dua kali lebih banyak anak dalam uji coba 2.268 peserta diberi vaksin daripada plaseba, maka kemanjuan mencapai lebih dari 90%.
Uji klinis Pfizer kepada anak berusia 5 hingga 11 tahun utamanya tidak dirancang untuk mengukur kemanjuran melawan virus. Uji ini dilakukan untuk membandingkan jumlah antibodi penetral yang diinduksi oleh vaksin pada anak-anak dengan respons penerima yang lebih tua dalam uji coba dewasa mereka.
Berdasarkan hasil tersebut, Pfizer dan BioNTech bulan lalu mengatakan bahwa vaksin Covid-19 mereka menginduksi respons kekebalan yang kuat pada anak-anak.
Anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun diberi dua suntikan dosis vaksin 10 mikrogram, sepertiga dari ukuran dosis yang diberikan kepada orang berusia 12 tahun ke atas.
Penasihat FDA dijadwalkan bertemu pada Selasa untuk memilih apakah akan merekomendasikan agar badan tersebut mengizinkan vaksin untuk kelompok usia tersebut. Staf FDA diharapkan mempublikasikan ulasan mereka tentang bukti yang diajukan oleh Pfizer pada Jumat (22/10).
Pfizer p mengatakan bahwa mereka telah memperluas uji klinisnya untuk meningkatkan data keamanannya, lebih dari dua kali lipat jumlah anak yang terdaftar.
Menurut dokumen pengarahan, pemberian vaksin pada anak dalam skala lebih besar tidak menunjukkan masalah keamanan dari vaksin. Perusahaan telah mengatakan sebelumnya bahwa profil keamanan pada kelompok usia umumnya sebanding dengan usia 16 hingga 25 tahun.
Kelompok anak-anak kedua telah diamati untuk waktu yang lebih singkat. Semuanya telah menerima dosis kedua dan lebih dari 70% lebih dari dua minggu setelah dosis kedua.
Baik vaksin Pfizer/BioNTech dan Moderna Inc (MRNA.O) telah dikaitkan dengan kasus langka peradangan jantung yang disebut miokarditis, terutama pada pria muda.
Pfizer mengatakan bahwa tingkat miokarditis pada kelompok usia cenderung lebih rendah daripada yang diamati pada anak usia 12 sampai 15 tahun yang divaksinasi. Diperkirakan juga bahwa jumlah rawat inap terkait Covid-19 yang berhasil dicegah dengan vaksinasi berkali-kali lipat dari jumlah kasus potensial miokarditis.
Vaksin Pfizer/BioNTech sudah memiliki otorisasi peraturan AS untuk orang yang berusia minimal 12 tahun, termasuk persetujuan penuh FDA pada bulan Agustus untuk mereka yang berusia 16 tahun ke atas.
Sekitar 190 juta orang di Amerika Serikat telah divaksinasi lengkap, termasuk lebih dari 11 juta yang berusia 12 hingga 17 tahun yang telah menerima vaksin Pfizer.
Jika FDA mengizinkan vaksin untuk anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun, sekelompok penasihat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS akan bertemu pada 2 dan 3 November untuk membuat rekomendasi tentang bagaimana suntikan harus diberikan. Sebagian besar negara bagian menunggu CDC untuk menandatangani rekomendasi vaksin sebelum mereka mulai memberikan suntikan.
