Uji Praklinis I Rampung, Vaksin Merah Putih Akan Diproduksi Awal 2022
Uji Praklinis 1 vaksin Covid-19 Merah Putih buatan Universitas Airlangga telah rampung. Ketua peneliti vaksin Merah Putih Universitas Airlangga Dr Fedik Abdul Rantam mengatakan, pengujian terhadap tikus transgenik tersebut menunjukkan hasil positif.
Fedik mengatakan respons imun humoral dan seluler vaksin ini menunjukkan hasil yang menjanjikan. Hal ini menunjukkan, dosis vaksin yang diberikan berfungsi dengan baik serta sesuai dengan kebutuhan masyarakat Indonesia.
"Hasilnya baik dari immunogenicity termasuk toxicity baik," kata Fedik dalam konferensi pers di Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Jakarta, Rabu (18/8).
Namun sebelum itu, mereka tengah melanjutkan uji praklinis fase 2 vaksin Merah Putih. "Namun kami belum bisa berikan hasilnya karena belum selesai," ujar dia.
Vaksin ini dikembangkan dengan platform inactivated virus atau virus yang dimatikan. Unair juga telah bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia untuk memproduksi vaksin Merah Putih.
"Inactivated virus memerlukan sarana prasarana standardisasi internasional, termasuk GLP (Good Laboratory Practice) dan GMP (Good Manufacturing Process)," katanya.
Sedangkan Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM memberikan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) kepada Biotis pada Rabu (18/8). Sertifikat ini diperlukan untuk menjamin obat dibuat dengan memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaanya.
Adapun, sertifikasi CPOB diperoleh dengan melalui berbagai proses, seperti asesmen, asistensi, konsultasi, inspeksi, hingga penyelesaian perbaikan. "Mendapatkan CPOB ini bukan sesuatu yang mudah," kata Kepala BPOM Penny K. Lukito di kesempatan yang sama.
Menurutnya, vaksin harus diproduksi dalam skala laboratorium dan mengikuti kaidah good laboratory practice. Selain itu, tahapan uji klinik harus memenuhi kaidah cara pelaksanaan uji klinik yang baik.
Sementara, proses produksinya harus memenuhi ketentuan GMP. Sedangkan hasil uji praklinis akan menjadi basis data dalam proses registrasi selanjutnya.
Pemberian CPOB itu akan diikuti dengan penyiapan produksi dari hulu hingga hilir. Ke depan, BPOM akan terus memberikan pendampingan terhadap pengembangan vaksin Merah Putih Unair.
Saat ini, baru ada dua industri farmasi di Indonesia yang telah mengantongi GMP vaksin Covid-19. Keduanya adalah PT Bio Farma (Persero) dan PT Biotis.
