BPOM Terima Hasil Uji Klinis Vaksin Covid-19 Sinopharm untuk Anak-anak
Realisasi pemberian vaksin Covid-19 untuk anak-anak usia 3-17 tahun semakin dekat. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerima data uji klinis vaksin Sinopharm asal Tiongkok untuk anak-anak.
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, mereka bisa memberikan izin penggunaan darurat (EUA) untuk vaksin anak-anak. "Yang sekarang berproses Sinopharm, sudah kami terima datanya," kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam konferensi pers virtual, Kamis (7/10).
Namun BPOM akan mengevaluasi hasil uji klinis untuk dengan sangat hati-hati. Apalagi anak-anak merupakan usia rentan sehingga aspek keamanan menjadi hal yang paling utama.
"Aspek keamanan jadi sangat penting dan dikaitkan dengan imunogenisitas dan efikasi," ujar dia.
Selain Sinopharm, BPOM juga sempat menerima data hasil uji klinis vaksin Sinovac untuk anak-anak. Namun, masih ada data yang harus dilengkapi oleh perusahaan asal Tiongkok itu.
Selain kedua vaksin tersebut, Penny mengatakan belum ada vaksin lain yang melakukan registrasi untuk vaksin anak-anak. "Belum ada proses registrasi untuk vaksin dengan platform teknologi lainnya," ujar dia.
Sebagai informasi, perusahaan obat-obatan asal Amerika Serikat, Pfizer Inc. menyatakan vaksin buatannya bersama BioNTech aman bagi anak usia 5-11 tahun. Saat ini, mereka akan mengajukan permohonan agar vaksin Cominarty dapat digunakan pada kelompok usia tersebut di Amerika Serikat, Eropa, dan kawasan lain.
Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) pun mengkaji penggunaan vaksin tersebut untuk anak usia 5-11 tahun. Sekretaris Eksekutif ITAGI, Julitasari Sundoro, menyatakan vaksin Pfizer baru mendapatkan izin darurat untuk anak usia 12 ke atas.
Pihak Pfizer mengatakan, uji klinis vaksin Pfizer terhadap anak usia 5-11 tahun telah dilakukan dengan melibatkan 2.268 peserta. Dalam uji itu, takaran yang diberikan adalah sepertiga takaran dosis remaja dan dewasa. Peserta diberi dua dosis vaksin dengan interval 21 hari.
Dua suntikan dosis 10 mikrogram menghasilkan tingkat antibodi yang setara dengan uji coba pada kelompok usia 16-25 tahun. Adapun efek samping yang dirasakan oleh peserta adalah sakit pada lengan, demam, serta pegal-pegal.
