Belum Ada Efek Samping, RI Teruskan Uji Klinis Vaksin Corona Sinovac

Pemerintah Indonesia melalui Bio Farma tetap melanjutkan pengembangan vaksin virus corona bersama Sinovac. Pasalnya, vaksin tersebut tak menimbulkan efek samping serius terhadap para relawan. 

Juru Bicara Tim Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 Rodman Tarigan mengatakan pengujian vaksin sudah memasuki tahap pemantauan dan dalam kondisi aman. Hingga 6 November 2020, sebanyak 1.620 relawan sudah mendapatkan suntikan pertama.

Kemudian, 1.603 sudah mendapatkan suntikan kedua, dan 1.335 sudah masuk dalam tahap pemantauan untuk imunogenitas, efikasi (khasiat), maupun keamanan.

"Sejauh ini, belum ada laporan mengenai kejadian ikutan pascaimunisasi (KIPI) yang serius atau serious adverse event (SAE) yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi," ujar Rodman dalam keterangan yang diterima di Jakarta, Rabu (11/11).

SAE merupakan salah satu dari KIPI yang serius dan dialami oleh penerima obat atau vaksin. Tanpa memandang hubungannya dengan obat atau vaksin tersebut.

Sedangkan KIPI nonserius atau ringan merupakan kejadian medis yang terjadi setelah imunisasi dan tidak menimbulkan risiko potensial pada kesehatan penerima vaksin. KIPI nonserius biasanya berupa demam, bengkak atau kemerahan di lokasi suntikan.

Menurut dia, setiap relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama dan kedua akan diawasi dan dimonitor oleh tim uji klinis. Sehingga kejadian apapun yang menimpa relawan pasti terawasi.

Salah satu tim ahli farmakovigilan Bio Farma, Novilia, menyampaikan SAE yang dialami oleh seseorang bisa terjadi baik untuk vaksin yang sudah dipasarkan, maupun vaksin yang sedang dalam tahap uji klinis.

Untuk produk yang sedang dalam uji klinis, SAE akan dilaporkan ke Komite Etik, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan Data Safety Monitoring Board (DSMB). Sedangkan untuk produk yang sudah dipasarkan akan diinvestigasi dan analisis oleh lembaga yang independen seperti Komnas KIPI, dan dilaporkan ke BPOM.

"Hal itu untuk memastikan penyebab utama dari peristiwa, apakah berhubungan langsung dengan vaksin (associated to vaccine), atau ada faktor lainnya (co-incident)," ujar Novilia.

Terkait kasus SAE vaksin Covid-19 Sinovac di Brasil, ia menyampaikan, sudah ada pernyataan resmi dari Sinovac yang menyatakan peristiwa tersebut tidak berhubungan atau co-incident. Meski begitu, otoritas kesehatan di Brasil, menurutnya, harus menyelidiki lebih lanjut untuk menentukan kejadian SAE berhubungan dengan vaksin atau bukan.

Sebelumnya, Juru Bicara Satgas Penanganan Covid-19 Prof. Wiku Adisasmito mengatakan pemerintah menjamin vaksin virus corona yang akan digunakan aman bagi masyarakat. Apalagi vaksin harus melewati tahapan uji praklinis dan klinis untuk memastikan keamanan, efektifitas dan dosis yang tepat.

"Sehingga risiko yang ditimbulkan vaksin sangat rendah dan manfaat jauh lebih tinggi," ujar Wiku dalam konferensi pers virtual, Selasa (10/11). 

Meski tahapan uji klinis berjalan mulus, Wiku mengingatkan masyarakat untuk tetap mematuhi protokol kesehatan 3M, yakni memakai masker, menjaga jarak dan mencuci tangan dengan sabun dan air mengalir. Protokol kesehatan penting untuk menekan penularan Covid-19, baik sebelum dan setelah ada vaksin virus corona.