BPOM Buka Prosedur Pelaporan Efek Samping Vaksinasi Covid-19
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum mengeluarkan izin darurat penggunaan vaksin Covid-19 buatan Sinovac. Akan tetapi mereka menyampaikan masyarakat bisa melaporkan gejala yang dialamu jika kelak telah menerima vaksin.
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan masyarakat dapat memberikan laporan terkait gejala awal yang diduga akibat vaksin Covid-19 kepada Halo POM 1500533 atau aplikasi BPOM mobile. Selain itu, masyarakat bisa langsung melapor kepada petugas vaksinasi.
"Masyarakat juga dapat melaporkan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) kepada tenaga kesehatan di lokasi vaksinasi," kata Penny di kantornya, Jakarta, Jumat (8/1).
Selanjutnya, tenaga kesehatan tersebut akan menyampaikan laporan secara berjenjang kepada Tim Komisariat Daerah (Komda) KIPI. Tim akan memberikan laporan kepada Komisariat Nasional (Komnas) KIPI untuk selanjutnya dilaporkan kepada BPOM.
Selain itu, tenaga kesehatan dapat memberikan laporan kepada Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional Badan POM melalui laman e-meso.pom.go.id. Penny memastikan semua laporan akan dikirimkan kepada BPOM sebagai Pusat Farmakovigilans.
"Konvigilans artinya pengawasan setelah produk obat dan vaksin didisribusikan. Pusat monitoring efek samping obat dan vaksin," ujar dia.
Selanjutnya, data akan dianalisa oleh BPOM untuk melihat apakah efek samping yang ditimbulkan serius. BPOM juga akan mengkaji apakah efek samping yang muncul berkaitan dengan produk vaksin.
"Bila berkaitan dengan produk, dibuktikan dengan sampling pengujian. Nanti kami ambil langkah yang lebih sistemik," kata Penny.
Penny juga memastikan, industri farmasi pemegang penggunaan izin darurat wajib memberikan jaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin. Oleh karena itu, pelaporan secara berkala perlu dilakukan kepada BPOM. Tak hanya itu, vaksinasi juga dilakukan dengan keyakinan bahwa manfaat yang diterima lebih besar dari risikonya.
Dia juga mengatakan BPOM akan terus mengamati secara aktif efek CoronaVac terhadap Kejadian Ikutan dengan Perhatian Khusus (KIPK) oleh Kemenkes, Komnas/Komda PP KIPI sesuai pedoman Badan Kesehatan Dunia (WHO).
Sebelumnya, Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 Kusnandi Rusmil mengatakan, efek samping yang timbul pada relawan vaksin sejauh ini ialah nyeri dengan intensitas ringan. Selain itu, ada pula reaksi sistemik berupa pegal pada otot pada tempat suntikan dengan intensitas ringan.