Vaksin AstraZeneca Sudah Dievaluasi BPOM, Kemenkes Yakin Aman

Kementerian Kesehatan atau Kemenkes tetap berencana menggunakan vaksin virus corona buatan AstraZeneca. Meskipun sejumlah negara di Eropa menunda suntikan vaksin tersebut.

Menurut Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari Kemenkes dr. Siti Nadia Tarmizi, vaksin AstraZeneca telah melewati pemeriksaan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Sehingga izin penggunaan darurat bisa diberikan untuk vaksin tersebut.

Dengan terbitnya izin penggunaan darurat, lanjut Nadia, vaksin tersebut aman untuk digunakan oleh masyarakat. "Sudah ada izin BPOM artinya aspek keamanan sudah dipertimbangkan, dan izin itu sudah dibahas bersama para ahli," kata Nadia kepada Katadata.co.id pada Jumat (3/12).

Lebih lanjut, Nadia mengatakan bahwa vaksin tersebut akan digunakan untuk kelompok penerima vaksin tahap kedua, yaitu lansia dan pekerja publik. BPOM sebelumnya telah menerbitkan izin penggunaan darurat vaksin virus corona dari AstraZenca.

Kepala BPOM Penny K. Lukito menjelaskan pihaknya telah melaksankaan pemeriksaaan terkiat keamanan, mutu, dan khasiat. Evaluasi tersebut dilaksanakan bersama tima ahli obat, ITAGI, dan berbagai ahli yang terkait.

Hasilnya menunjukkan bahwa pemberian dua dosis vaksin AstraZeneca dengan interval empat minggu aman dan dapat ditolerasi dengan baik. Pasalnya, kejadian efek samping yang muncul hanya ringan dan sedang, yaitu nyeri, kemerahan, gatal, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, meringan, nyeri sendi, mual, dan muntah.

Dari sisi khasiat, Penny mengatkaan, pemberian vaksin AstraZeneca merangsang pembentukan antibodi setelah dosis kedua pada dewasa usia 18-60 tahun sebesar 32 kali. Sedangkan pada usia 65 tahun ke atas mencapai 21 kali.

Berdasarkan hasil pemantauan 15 hari setelah pemberian dosis kedua dan dua bulan setelahnya, efikasi yang terbentuk dari vaksin AstraZeneca mencapai 62,1%. Hal itu menunjukkan vaksin berkhasiat menangkal virus corona dan sudah sesuai standar WHO di mana efikasi minimal 50%.

"Secara umum hasilnya memenuhi syarat biarpun ada data yang perlu di-update, yaitu data stabilitas yang lebih panjang, tapi itu umum terjadi pada vaksin yang sedang dikembangkan," ujar dia.

Dengan hasil tersebut, BPOM menerbitkan izin penggunaan darurat pada 22 Februari 2021 dengan nomor EUA 2158110143A1 untuk tiap satu vail vaksin yang berisi 5 mililiter yang bisa digunakan untuk 10 dosis.

Meski begitu, Penny mengingatkan agar sebelum produk siap digunakan harus memenuhi kriteria lulusan produk sesuai standar BPOM. Hal itu untuk memastikan mutu dan stabilitas agar vaksin siap diberikan kepada masyarakat.

BPOM pun akan terus memantau pengiriman dan distribusi. Terutama dalam menyimpan vaksin sesuai dengan yang dipersyaratkan yaitu 2-8 derajat Celcius.

Unti-unit pelaksanaan BPOM juga akan melaksankaan pendampingan ke dinas kesehatan provinis, kota, hingga kabupaten untuk memastikan pengiriman dan penyimpanan vaksin sesuai standar yang ditetapkan. Sehingga mutu vaksin terjamin.

Adapun Otoritas kesehatan di Denmark, Norwegia dan Islandia pada Kamis (11/3) menangguhkan penggunaan vaksin virus corona yang dikembangkan AstraZeneca. Keputusan itu diambil menyusul adanya laporan efek samping berat berupa pembentukan gumpalan darah pada sejumlah penerima vaksin.

Denmark menangguhkan penggunaan vaksin AstraZeneca selama dua minggu setelah seorang wanita berusia 60 tahun mengalami pembentukan gumpalan darah dan meninggal. Vaksin tersebut berasal dari batch yang sama yang digunakan di Austria.

Austria sebelumnya menghentikan penggunaan vaksin AstraZeneca karena kasus kematian akibat gangguan gumpalan darah dan penyakit paru. Selain itu, negara-negara di Eropa lainnya memberikan laporan kemungkinan efek samping serius setelah penggunaan vaksin tersebut.

“Saat ini tidak mungkin untuk menyimpulkan apakah ada kaitannya. Kami bertindak lebih awal, itu perlu diselidiki secara menyeluruh, ”kata Menteri Kesehatan Denmark Magnus Heunicke seperti dilansir dari Reuters pada Kamis (11/3).

Adapun Norwegia memutuskan menghentikan sementara penggunaan vaksin AstraZeneca. Institut Kesehatan Masyarakat Norwegia (FHI) tidak menyebutkan berapa lama masa pengangguhan akan berlangsung.

Direktur Pencegahan dan Pengendalian Infeksi di FHI Geir Bukholm mengatakan pihaknya akan memutuskan secara hati-hati terkait penggunaan kembali vaksin tersebut. "Menunggu informasi untuk melihat apakah ada hubungan antara vaksinasi dan kasus ini dengan pembekuan darah," kata Bukholm.

Islandia juga menangguhkan suntikan vaksin AstraZeneca sembari menunggu hasil penyelidikan oleh Regulator Obat Eropa (EMA). Keputusan yang sama juga diambil Italia yang akan menangguhkan penggunaan batch AstraZeneca yang berbeda dengan yang digunakan di Austria.

Beberapa ahli kesehatan mengatakan hanya ada sedikit bukti yang menunjukkan bahwa vaksin AstraZeneca harus dihentikan karena pembekuan darah. Jika dibandingkan dengan kasus tersebut pada populasi umum.

Apalagi penyakit Covid-19 sangat erat kaitannya dengan pembekuan darah. “Sulit membedakan efek samping dari vaksin atau terjadi secara kebetulan,” kata Stephen Evans, profesor farmakoepidemiologi di London School of Hygiene & Tropical Medicine.

Meski begitu, EMA menyatakan manfaat vaksin AstraZeneca masih lebih besar dibandingkan risikonya. Oleh karena itu mereka menilai vaksin Covid-19 tersebut masih bisa digunakan oleh masyarakat.