BPOM Dikabarkan Beri Rekomendasi Vaksin Sinovac untuk Usia 12-17 Tahun
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dikabarkan memberikan rekomendasi vaksin Covid-19 merek Sinovac untuk diberikan kepada anak usai 12 sampai 17 tahun. Hal ini termaktub dalam surat BPOM kepada PT Bio Farma (Persero) pada Minggu (27/6).
Surat bernomor kop RG.01.02.322.06.21.00169/T itu awalnya diunggah oleh ahli wabah dari Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas Indonesia dr Pandu Riono di akun Twitternya, Minggu (27/6). “Sinovac sudah diizinkan oleh BPOM dipakai pada penduduk usia 12+," cuit Pandu, Minggu (27/6).
Sedangkan baik BPOM maupun Bio farma belum berkomentar mengenai kabar lampu hijau vaksin Sinovac bagi anak usai 12 sampai 17 tahun. Pesan singkat Katadata.co.id kepada Juru Bicara Vaksinasi BPOM Lucia Rizka Andalusia dan Juru Bicara Vaksinasi Bio Farma Bambang Heriyanto belum direspons.
Sedangkan Juru Bicara Vaksinasi Kementerian Kesehatan dr Siti Nadia Tarmizi meminta hal tersebut ditanyakan kepada BPOM, “Ke BPOM (untuk) pastinya,” kata Nadia, Minggu (27/6).
Dalam surat tersebut, BPOM merekomendasikan vaksin Sinovac dengan dosis menengah digunakan pada anak usia 12 sampai 17 tahun dengan sejumlah pertimbangan. Pertama profil imunogenisitas dosis medium (600 SU/0,5 mL) lebih baik dari dosis rendah.
Kedua, dari data keamanan uji klinik I dan II, demam pada populasi usia 12 sampai 17 tahun tak ditemukan dibandingkan 3 sampai 5 tahun dan 6 sampai 11 tahun, “Jumlah subjek populasi kurang dari 12 tahun belum cukup memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut,” bunyi poin ketiga surat BPOM.
Keempat, data imunogenisitas populasi remaja 12 sampai 17 taun memiliki hampir sama dengan usia dewasa lantaran maturasi sistem imun mereka mirip. Terakhir, data epidemiologi corona Indonesia menunjukkan, mortalitas tinggi terjadi pada usia 10 sampai 18 tahun yakni 30 persen.
Meski demikian, BPOM juga meminta Bio Farma melakukan uji klinis lebih besar pada kelompok usia 6-11 tahun dan 3-5 tahun. “Berdasarkan hal tersebut, BPOM memutuskan bahwa registrasi penambahan indikasi baru vaksin Covid-19 suspensi injeksi diterima dengan perbaikan indikasi,” demikian bunyi surat tersebut.
Sebelumnya pemerintah tengah mengkaji penggunaan vaksin virus corona untuk anak-anak. Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin mengatakan, dua vaksin yang sudah memiliki izin penggunaan darurat (EUA) untuk usia muda, yaitu vaksin Sinovac dan Pfizer.
"Sinovac untuk anak usia 3 sampai 17 tahun, dan satu lagi Pfizer untuk umur 2 hingga 17 tahun," kata Budi dalam konferensi pers virtual, Jumat (25/6).