BPOM Akui Belum Pernah Cek Kandungan Etilen Glikol dalam Obat Sirop
Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM mengakui belum pernah menguji kandungan racun Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dalam obat sirop. BPOM tak pernah mencari kedua zat kimia tersebut dalam uji coba obat.
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan belum ada standar kadar uji EG dan DEG di dunia internasional. "Inilah standar yang harus kami kembangkan sekarang, sehingga menjadi bagian dari sampling rutin dari BPOM," kata Penny di Istana Bogor dalam saluran resmi Sekretariat Presiden, Senin (24/10).
Pengujian dua kandungan zat tersebut setelah merebaknya kasus gagal ginjal akut. Pemerintah mulai mengetes obat sirop setelah jatuh korban gagal ginjal yang hingga saat ini menyebabkan 141 orang meninggal.
Penny mengatakan BPOM selama ini melakukan uji coba obat secara rutin. Uji coba itu sebagai bentuk pengawasan obat setelah masuk ke pasar atau post-market.
Selain itu, BPOM juga melakukan pengawasan obat sebelum masuk ke pasar atau pre-market. Secara sederhana, pengawasan pre-market dilakukan dengan cara menerima daftar bahan baku yang digunakan oleh produsen obat dalam memproduksi obat tertentu.
Penyerahan daftar bahan baku tersebut menjadi kewajiban produsen obat agar mendapatkan izin edar obat tersebut saat melakukan registrasi di BPOM. Adapun, daftar bahan baku tersebut wajib disertai analisis bahan baku obat.
Analisis tersebut merupakan hasil dari kewajiban produsen obat untuk melakukan pengujian obat secara mandiri. Setelah diterima, BPOM akan melakukan evaluasi terhadap analisis tersebut sebelum menerbitkan nomor izin edar suatu obat.
Secara tahun berjalan, total obat yang yang telah diregistrasi di BPOM mencapai 3.358 buah. Pendaftaran obat terbanyak terjadi pada Juli 2022 atau sebanyak 500 obat.
Kemarin, Minggu (23/10), Peny mengatakan sebanyak 23 dari 102 daftar obat sirop berdasarkan temuan Kementerian Kesehatan masuk kategori aman setelah melalui proses pengujian. Menurutnya, obat-obat tersebut bebas dari senyawa pelarut yang mengandung propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliseron/gliserol.
"Dari 102 obat sirup itu ada 23 produk yang tidak menggunakan keempat pelarut tersebut, sehingga aman digunakan," kata Penny, dalam konferensi pers, Minggu (23/10).
Selain 23 obat tersebut, BPOM juga telah melakukan pengujian terhadap tujuh obat sirop yang ada dalam daftar 102 obat yang dirilis oleh Kemenkes dan juga telah dinyatakan aman. Dengan demikian, saat ini sudah ada 30 obat yang dinyatakan aman oleh BPOM dari daftar sirup yang ditemukan di rumah pasien gagal ginjal akut.
Adapun, tujuh produk obat tersebut adalah Ambroxol HCl, Anakonidin OBH, Cetirizin, Paracetamol dalam bentuk sirup dan 1 paracetamol dalam bentuk drops.