Temukan Bahan Berbahaya, BPOM Tarik Obat Sirop Samco dan Ciubros Farma
Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM mengumumkan dua produsen obat yang terbukti mengandung kadar zat kimia berbahaya, yakni Etilen Glikol dan Dietilen Glikol. Sebagai informasi, kedua zat kimia tersebut merupakan penyebab penyakit gangguan ginjal akut progresif atipikal atau GGAPA.
Kepala BPOM Penny S Lukito mengatakan kedua produsen tersebut adalah PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma. Menurutnya, ada empat obat sirop yang terbukti tercemar Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) setelah diuji.
"Cemaran EG dan DEG dalam bahan baku tidak memenuhi persyaratan, bahkan melebihi ambang atas. Kedua industri farmasi tersebut," kata Penny dalam konferensi pers virtual, Rabu (9/11).
Obat sirop yang dimaksud adalah Samcodryl dan Samconal besutan Samco Farma. Adapun, obat sirop produksi Ciubros Farma yang dicabut dari pasar adalah Citomol dan Citocetin.
Sebagai informasi, cemaran EG dan DEG dalam produksi obat sirop tidak bisa dihindari lantaran timbul dari proses pencampuran beberapa bahan kimia. Oleh karena itu, BPOM mengatur ambang batas aman EG dan DEG dalam obat adalah 0,5 miligram ata 0,1%.
Di samping penarikan produk, Penny telah memerintahkan Samco Farma dan Ciubros Farma untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi produk obat sirop.
Penny mencatat Samco Farma dan Ciubros farma merupakan produsen obat yang sudah diawasi oleh BPOM. Pasalnya, kedua perusahaan tersebut tidak disiplin dalam mengikuti peraturan yang ditetapkan pemerintah.
"Tiga perusahaan farmasi kemarin dan dua hari ini memang dalam kategori lemah kepatuhannya," kata Penny.
Adapun, tiga perusahaan farmasi yang dimaksud Penny adalah PT Afi Farma, PT Yarindo Farmatama, dan PT Universal Pharmaceutical Industries. Secara total, ada lima produsen farmasi yang mendapat sanksi administrasi karena 11 obat sirop yang mengandung EG dan DEG di atas ambang batas.
Nama lain yang sempat masuk daftar adalah obat demam Termorex yang diproduksi PT Konimex. Meski demikian BPOM mengeluarkan Termorex dari daftar usai hasil temuan di batch lain tidak melampaui ambang batas cemaran kandungan etilen glikol.