Buat ringkasan dengan AI
BPOM telah memberikan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 buatan Sinovac pada 11 Januari 2021. Pemberian izin setelah mempertimbangkan hasil uji klinik di Bandung. Hasilnya, vaksin bernama CoronaVac tersebut memiliki tingkat efikasi 65,3%, di atas standar WHO sebesar 50%.
Lantas muncul pertanyaan, apakah dengan efikasi 65,3% berarti ada potensi vaksinasi gagal sebesar 34,7%?
Kepala BPOM Penny K Lukito menampik hal tersebut. Dia menjelaskan, efikasi merupakan estimasi dari efektivitas vaksin ketika vaksinasi dilakukan. “Di atas 50% itu sudah ada jaminan, ada harapan vaksin akan menurunkan kejadian penyakit (di atas 50%),” tuturnya dalam konferensi pers daring, Senin 11 Januari lalu.
Secara sederhana, efikasi berarti tingkat kemanjuran vaksin atau obat untuk mengurangi risiko terinfeksi suatu penyakit. Angka efikasi diperoleh dari kondisi yang ideal dan proses yang terkontrol, yakni melalui uji klinik. Efikasi berbeda dengan efektivitas, yakni ketika vaksin atau obat tersebut diberikan ke masyarakat di dunia nyata ketika vaksinasi dilaksanakan.
Mengenai hal ini, kami bertanya kepada Guru Besar Farmakologi Universitas Gadjah Mada Profesor Zullies Ikawati. Menurutnya, tingkat efikasi akan berbeda-beda dari setiap uji klinik.
“Ada sejumlah faktor yang mempengaruhinya, seperti tingkat risiko infeksi, jumlah dan karakteristik subjek uji, serta lamanya pengamatan,“ kata dia.
Itu sebabnya hasil uji klinik Sinovac di Brasil dan Turki berbeda dengan di Indonesia karena profil risiko relawan yang menjadi subjek uji yang tidak sama. Di Brasil dan Turki memiliki risiko yang lebih tinggi, karena kebanyakan merupakan tenaga kesehatan. Sedangkan di tanah air adalah masyarakat umum.
Asal-usul Efikasi Vaksin 65,3%
Metode umum untuk mengukur tingkat efikasi adalah dengan menghitung tingkat risiko terinfeksi, baik kelompok yang tidak divaksin (plasebo) maupun yang divaksin. Lalu menentukan persentase risiko di antara keduanya. Formula dasar perhitungan tersebut sebagai berikut:
Pembaca dapat mencoba melakukan perhitungan berdasarkan formula di atas. Misalkan terdapat 2.000 relawan yang terlibat dalam uji klinik yang dibagi rata antara yang diberi vaksin kosong (plasebo) dan disuntik vaksin Covid-19. Lalu di kelompok plasebo terdapat 72 relawan yang terinfeksi Covid-19 dan ada 25 orang dari kelompok vaksin yang terinfeksi.
Untuk memudahkan perhitungkan kita bisa memasukkan angka-angka tersebut ke tabel, sebagai berikut:
Dari tabel di atas diperoleh, proporsi kasus infeksi kelompok plasebo sebesar 7,2% dan proporsi kasus infeksi di kelompok vaksin 2,5%. Selanjutnya, mari kita hitung efikasi atau kemanjuran vaksinnya:
Hasil dari perhitungan efikasi vaksin sebesar 65,3%. Artinya, ada potensi penurunan risiko terinfeksi Covid-19 sebesar 65,3% pada kelompok yang divaksinasi dibandingkan dengan kelompok plasebo.
Perhitungan di atas merupakan simulasi karena tidak mencerminkan angka yang sesungguhnya terjadi dalam uji klinik. Namun dari pemberitaan kita mengetahui, Profesor Kusnandi Rusmil, Ketua Tim Uji Klinik Covid-19 FK-Unpad, menyebutkan terdapat 25 orang peserta uji klinik yang terkonfirmasi positif Covid-19. Sebanyak 18 relawan penerima plasebo dan tujuh yang mendapatkan dua kali vaksinasi. Adapun total total relawan yang mengikuti uji klinik di Bandung sebanyak 1.620 orang.
Dari angka tersebut kami memperkirakan jumlah peserta uji klinik yang mendapatkan plasebo dan vaksin sungguhan tidak sama rata. Komposisi penerima vaksin lebih banyak daripada plasebo. Adapun simulasinya sebagai berikut:
Proporsi kasus infeksi di kelompok plasebo sebesar 2,4% dan proporsi kasus infeksi di kelompok vaksin sebesar 0,8%. Lalu tingkat efikasinya diperoleh sebesar:
Apakah Efektif Mengakhiri Pandemi Covid-19?
Pemerintah baru saja memulai program vaksinasi Covid-19 pada 13 Januari lalu, sehingga masih terlalu dini untuk mengukur efektivitas vaksin tersebut. Tingkat efektivitas vaksin baru dapat dilihat setelah program vaksinasi selesai. Namun kita dapat melakukan simulasinya dengan mengacu pada tingkat efikasi hasil uji klinik.
Misalnya kita asumsikan ada 270 juta penduduk Indonesia yang seluruhnya divaksinasi. Dengan tingkat risiko terinfeksi sebesar 2,4% jika tidak mendapatkan vaksinasi, maka diperkirakan ada 6,4 juta orang yang berpotensi terinfeksi Covid-19. Dari jumlah tersebut, dengan tingkat efikasi 65,3%, sebanyak 4,2 juta orang berpotensi terhindar dari infeksi Corona melalui vaksinasi.
Menurut Profesor Zullies Ikawati, penurunan infeksi Covid-19 hingga 65,3% akan memiliki dampak yang simultan. Hal ini tentu dapat mengurangi beban tenaga kesehatan dan fasilitas kesehatan untuk merawat pasien terinfeksi Covid-19.
Dengan tingkat efikasi di atas standar dapat menjadi bukti bahwa vaksin akan bekerja baik. Namun persoalannya, kendati saling terkait tetapi efikasi bukan efektivitas. Hal ini karena situasi uji coba berbeda dengan dunia nyata, kata Naor Bar Zeev, epidemiolog dari Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, seperti dikutip dari NY Times.
Bisa saja terjadi ketidakcocokan, karena relawan uji klinik tidak mencerminkan populasi secara keseluruhan. Di dunia nyata, mungkin ada orang yang memiliki penyakit kronis yang tidak dapat terlindungi oleh vaksin.
Meski vaksin dapat melindungi dari gejala, tapi masih ada potensi mereka yang rentan tetap terinfeksi. Makanya, dia menyarankan siapa pun yang telah divaksinasi—termasuk yang lengkap dua kali dosisi—tetap menjalankan protokol kesehatan, seperti 3M: Mencuci tangan, Memakai masker, dan Menjauhi kerumunan.
Editor: Aria W. Yudhistira
