Setelah Meksiko dan Indonesia, Abogen Perluas Uji Coba Vaksin Covid-19
Perusahaan pengembang vaksin asal Tiongkok, Suzhou Abogen Biosciences Co., mengumumkan kandidat vaksin Covid-19 yang menggunakan teknologi messenger RNA (mRNA) memperoleh persetujuan untuk uji klinis di Uni Emirat Arab (UEA).
Ini merupakan uji coba klinis ketiga yang dilakukan Abogen di luar Tiongkok. Sebelumnya, vaksin Covid-19 yang dibuat khusus untuk varian Omicron ini telah memasuki uji klinis tahap III di Meksiko dan Indonesia.
Mengutip Reuters, Minggu (1/5), selama ini Tiongkok belum menyetujui penggunaan vaksin buatan luar yang menggunakan teknologi mRNA. Padahal, dua vaksin non-mRNA yang paling banyak digunakan, yakni Sinopharm dan Sinovac, memiliki efektivitas yang lebih rendah daripada suntikan vaksin mRNA dari Pfizer/BioNTech dan Moderna.
Selain UEA, Abogen juga tengah berkomunikasi dengan regulator di negara-negara lain tentang uji klinis potensial untuk kandidat khusus Omicron.
Pengembangan vaksin dengan teknologi mRNA yang khusus menargetkan Omicron ini, dikembangkan oleh Suzhou dengan Walvax Biotechnology. Walvax sendiri juga bermitra dengan RNACure, sebuah perusahaan rintisan (startup) di Shanghai, untuk mengembangkan kandidat vaksin mRNA dengan desain yang berbeda dengan yang dikembangkan bersama Abogen.
Di Indonesia, vaksin buatan Abogen dan Walvax ini akan diuji coba kepada 28.000 subjek, yang dikelompokkan berdasarkan usia, yakni 60 tahun dan usia di bawahnya. Jumlah subjek berusia 60 tahun rencananya berjumlah 25% dari total subjek.
Subjek yang akan melakukan uji coba ini secara acak dimasukkan ke dalam kelompok studi dan kelompok kontrol dengan rasio 1:1 alias masing-masing 14.000 per kelompok. Dua kelompok ini kemudian diberikan secara intramuskular vaksin yang diteliti atau plasebo dalam rejimen 2 dosis dengan interval 28 hari.
Sebagai informasi, subjek dalam kelompok studi akan divaksinasi dengan plasebo dan mereka yang berada dalam kelompok kontrol akan divaksinasi dengan vaksin investigasi.
Vaksin eksperimental akan divaksinasi silang setelah data yang tersedia dari vaksin investigasi menunjukkan adanya kemanjuran yang diharapkan dan keamanan yang baik telah tercapai.
Setelah selesainya dosis kedua untuk vaksinasi silang, subjek akan ditindaklanjuti selama 12 bulan untuk observasi keamanan. Sub-kelompok imunogenisitas dan subkelompok reaktogenisitas juga akan dimasukkan dalam percobaan ini.
Tujuannya, untuk mengevaluasi kekebalan humoral yang diinduksi oleh vaksin yang diteliti dan efek samping yang diamati yang diamati dalam 7 hari setelah vaksinasi.
Semua subjek yang terdaftar akan ditindaklanjuti untuk evaluasi kemanjuran perlindungan juga, yang terutama akan ditandai dengan tingkat kejadian Covid-19 yang dikumpulkan dari 14 hari setelah rangkaian lengkap.
Efek samping akan dikumpulkan selama 0-28 hari, setelah setiap vaksinasi dan efek samping yang serius akan dikumpulkan dari dosis pertama hingga 12 bulan setelah rangkaian lengkap. Studi vaksin buatan Abogen-Walvax di Indonesia ini ditargetkan selesai uji coba pada Mei 2023.
