Laporan Lengkap Hasil Uji Vaksin Covid-19 Sinovac Baru Keluar Mei 2021

Tim Riset Uji Klinis kandidat vaksin virus corona Sinovac akan menyampaikan laporan lengkap hasil uji vaksin tahap ketiga kepada Biofarma pada Juni 2021. Saat ini tim masih meniliti dampak lanjutan terhadap relawan, baik sebelum dan sesudah penyuntikan.

Juru Bicara Tim Riset Uji Klinis Kandidat Vaksin Sinovac Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran, Rodman Tarigan mengatakan, pihaknya akan menyampaikan laporan awal (preliminary report) terhadap 540 subjek pada November mendatang.

Sementara informasi lengkap terhadap 1.620 relawan baru akan dilaporkan pada Mei atau Juni 2021. "Uji klinis selesai di bulan Mei, lalu kami beri data lengkapnya ke Biofarma Juni. Time linenya demikian," kata Rodman dalam webinar Katadata  KawalCovid-19 bertajuk "Perburuan Vaksin Hampir Finish?" Kamis (29/10).

Dia pun memastikan fase uji coba tahap ketiga, sebagai fase paling krusial ini dilakukan dengan benar. Oleh karena itu, tim terus meneliti data-data terkait efikasi, kadar antibodi sebelum dan sesudah penyuntikan termasuk berapa lama kadar antibodi dari vaksin itu akan bertahan.

Kemudian, pertanyaan mengenai kemungkinan vaksin diberikan lansia anak-anak,  juga menurutya masih diteliti. "Kita mau tahu zero konversinya yang diharapkan dari vaksin apakah 4 kali lipat," katanya.

Saat ini sudah ada sekitar 837 relawan yang masuk tahapan monitoring efikasi. Efikasi adalah kemampuan vaksin memberikan manfaat atau terhadap orang yang disuntik.

Berdasarkan penilitian tim terhadap 1.620 relawan yang telah mendapat suntikan pertama dan 1.294 orang yang mendapat suntikan kedua, vaksin buatan Tiongkok itu belum berdampak negatif. Rata-rata hanya mengalami reaksi lokal ringan, seperti nyeri bekas suntikan, timbul kemerahan dalam kurang 30 menit.

Sementara itu, Kepala Lembaga Biologi Molukuler (LBM) Eijkman Amin Soebandrio mengatakan proses penelitian vaksin Covid-19 atau vaksin Merah Putih mencapai 55%.

Sebelumnya disebutkan, dalam tahap awal ini, Eijkman telah mempersiapkan protein rekombinan untuk di uji kepada hewan. Untuk mencapai tersebut, Eijkman telah mengidentifikasi virus corona yang bersirkulasi di Indonesia.

Pihaknya mengaku tengah berupaya mengenmbangkan secepat mungkin dan berharap vaksin merah putih ini memiliki efikasi tinggi dan aman. Ini sebagaimana yang ditekankan Presiden Joko Widodo dalam rapat terbatas pekan lalu.

"Saat ini proses di fasilitas lab sudah capai 55%, diharapkan awal tahun depan kami sudah bisa memberikan sheet vaksinnya untuk dilanjutkan ke uji klinis I, II dan III," kata Amin.

Proses pengembangan vaksin ini baru dimulai April 2020. Jika vaksin merah putih diberlakukan sama seperti vaksin impor, diperkirakan akhir 2021 uji klinis selesai dan bisa mendapat izin edar pada 2022.

"Vaksin merah putih diharapkan bisa memenuhi 50% kebutuhan vaksin di Indonesia, dan kita harus membantu negara lain yang secara ekonomi tidak bisa mempruduksi vaksin sendiri,"ujarnya.

Sambil menunggu vaksin merah putih ini siap digunakan, pemerintah membuka kesempatan menggunakan vaksin dari negara mana saja sepanjang memenuhi syarat dan standar yang ditetapkan pemerintah dan Organisasi Kesehatan Dunia(WHO).

Namun, penetapan bila langkah itu dilakukan, dia berharap Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dapat menetapkan persetujuan darurat (emergency use authorization/UEA) secara berhati-hati berdasarkan kajian ilmiah di dalam maupun luar negeri.

Kehati-hatian Pemberian Vaksin

Penasihat Senior Direktur Jenderal WHO untuk Jender dan Kepemudaan, Diah Saminarsih mengatakan, saat ini ada sekitar 200 vaksin yang dikembangkan di seluh dunia. Adapun 10 dari 200 vaksin yang dikembangkan masih menjalani uji coba fase ketiga.

"Karena fase uji coba III akan menentukan keaman dan efikasi kandidat vaksin. Di tengah situasi dunia saat ini dan vaksin yang sedang dikebut maka harus berhati-hati," katanya dalam kesempatan yang sama.

Berikutnya, setelah uji klinis selesai, maka ada masa tunggu dua bulan sebelum vaksin itu diproduksi dan direguasi oleh otoritas tingkat nasional atau dalam hal ini BPOM dengan panduan WHO.

Sedangkan bila ada negara yang sudah menggunakan vaksin sebelum fase uji klinis tahap III selesai, itu artinya negara tersebut sedang menggunakan emergency used authorization (EUA).

"Tapi itu pure keputusan tiap negara, dengan dasar pertimbangan sepenuhnya di tangan negara yang bersangkutan. Demikian juga keputusan pembelian vaksin di ada luar ranah WHO," ujar Diah.

WHO menurutnya saat ini dalam posisi optimistis dan berhati-hati menunggu hasil positif vaksin. Masyarakat pun diminta masyarakat menjaga kesehatan dengan 3 M atau menjaga jarak, memakai masker dan mencuci tangan.

Sebelumnya, pemerintah berencana mendatangkan 6,6 juta dosis vaksin dari Tiongkok pada November 2020. Rinciannya, 5 juta dosis dari Sinopharm; 1,5 juta dosis dari Sinovac; dan 100 ribu dari CanSino.

Namun, rencana itu akhirnya dibatalkan karena Presiden meminta proses vaksinasi dilakukan berhati-hati dengan mengikuti kaidah kesehatan ketat.

Menteri Koordinator Bidang Kemaritiman dan Investasi Luhut Binsar Pandjaitan pekan lalu mengatakan dirinya ditelpon oleh Presiden agar menunda pelaksanaan vaksinasi. Menurutnya, Jokowi akan mematuhi prosedur Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sehingga vaksinasi Covid-19 kemungkinan tidak jadi dilaksanakan pada November 2020.

"Barangnya siap, tapi izin Emergency Use Authorization (EUA) belum bisa dikeluarkan BPOM karena ada aturan, langkah-langkah harus dipatuhi,” kata Luhut beberapa hari lalu.

Bukan tanpa sebab, BPOM ingin pemberian izin darurat dibarengi bukti keamanan, mutu, serta khasiat vaksin. Mereka juga ingin mengetahui proses produksi, impor, serta laporan efek samping dari dokter. “

Kami sangat berhati-hati memastikan aspek keamanan vaksin di tengah percepatan dalam mendapatkan akses vaksin,” kata Kepala BPOM
Penny Lukito beberapa hari lalu.

Tak hanya itu, Ikatan dokter Indonesia (IDI) juga mewanti-wanti pemerintah agar vaksinasi tak dilakukan tergesa-gesa. Mereka  menginginkan ada bukti berupa hasil uji klinis fase ketiga sebelum vaksin diberikan kepada masyarakat.

“Unsur kehati-hatian juga dilakukan negara lain dengan menunggu data lebih banyak data dari hasil uji klinis,” demikian isi surat  IDI yang ditujukan kepada Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto, Kamis (22/10).