Vaksin Merah Putih Dialokasikan untuk Booster dan Anak 3- 6 Tahun
Pemerintah rencana menggunakan vaksin Merah Putih sebagai dosis ketiga atau booster (penguat). Selain itu vaksin buatan dalam negeri itu juga akan diberikan kepada anak usia tiga hingga enam tahun.
Pemberian vaksin Merah Putih untuk mempercepat program vaksinasi. "Karena saat ini pemerintah telah melakukan percepatan program vaksinasi sejak beberapa bulan yang lalu," ujarnya saat hadir virtual pada Kick Off Uji Klinis Vaksin Merah Putih di RSUD Dr Soetomo Surabaya, Rabu (9/2) dikutip dari Antara.
Penggunaan vaksin tersebut setelah berdiskusi dengan Presiden Joko Widodo. Langkah ini diambil mengingat tak banyak vaksin untuk anak. "Di dunia tidak banyak vaksin (untuk anak 3-6 tahun) setahu saya baru Sinovac dan Pfizer. Untuk Pfizer juga sedang uji klinis," ujarnya.
Pemerintah juga rencana mendonasikan vaksin Merah Putih ke beberapa negara di Benua Afrika. Proses distribusi vaksin mengalami kendala yang membutuhkan pendingin khusus. "Banyak donasi vaksin berbentuk Moderna dan Pfizer yang membutuhkan logistik dengan suhu yang cukup tinggi minus 25 hingga minus 28 derajat celsius," kata dia.
Presiden Jokowi pun setuju mendonasikan vaksin Merah Putih ke beberapa negara-negara di luar negeri. "Jadi tak hanya dipakai secara lokal (di Indonesia) saja tapi juga internasional juga," katanya.
Namun, penggunaan vaksin Merah Putih masih perlu melalui proses registrasi di Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) untuk uji klinis dan booster.
Registrasi dari WHO juga dibutuhkan untuk dapat digunakan sebagai donasi ke Afrika. "Harus dipastikan kelas vaksin ini di level internasional (jadi tidak uji klinis saja), tapi juga melakukan publikasi riset internasional sebanyak mungkin tentang vaksin sehingga bisa dilihat peneliti dunia," kata dia.
Sebelumnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) vaksin Merah Putih yang dikembangkan Universitas Airlangga dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan vaksin Merah Putih itu bisa memasuki tahap uji klinik pada manusia. Adapun, vaksin ini dikembangkan dengan platform inactivated virus atau virus yang dimatikan.
"BPOM menyerahkan PPUK yang telah kita susun bersama-sama dengan harapan pengembangan akan berjalan dengan baik," kata Penny dalam konferensi pers daring, Senin (7/2).
Berdasarkan hasil uji pra klinik terhadap hewan percobaan mencit dan monyet makaka, vaksin Merah Putih aman untuk digunakan. Vaksin tidak menunjukkan kelainan organ dan kematian pada hewan uji.
Selain itu, vaksin memberikan respons imun yang menunjukkan pembentukan antibodi setelah pemberian vaksin. Vaksin pun telah memenuhi syarat mutu vaksin didukung dengan fasilitas produksi yang memenuhi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Selanjutnya, uji klinik fase 1 akan mellibatkan 90 subjek, sementara uji klinik fase 2 akan melibatkan 405 subjek. Nantinya, subjek akan dibagi menjadi tiga kelompok dengan pemberian dosis vaksin yang berbeda.
BPOM pun telah melakukan inspeksi cara uji klinik yang baik pada RSUD dr. Soetomo untuk melihat kesiapan uji klinik fase 1 dan 2. Apabila pengujian sudah mencapai hasil interim yang memenuhi syarat, Unair dapat melakukan uji klinik fase 3 yang diperkirakan pada April 2022.
Setelah itu, pengajuan izin penggunaan darurat (EUA) dapat dilakukan kepada BPOM. Penny memperkirakan, EUA akan diperoleh sekitar pertengahan Juli 2022.
Secara paralel, Biotis juga melakukan persiapan produksi vaksin skala komersil saat persiapan uji klinik fase 3. Dalam tahap ini, BPOM turut mendampingi Biotis untuk menyiapkan fasilitas produksi untuk uji klinik (clinical lot) dan produksi skala komersil.
Ke depan, BPOM akan terus mengawal penelitian dan pengembangan vaksin Merah Putih mulai dari hulu hingga hilir, formulasi, tahap pengisian, hingga pengemasan vaksin. "Dan memenuhi Cara Produksi Obat yang Baik," ujar Penny.
