Kemenkes Atur Bisnis Startup Bioteknologi di RUU Kesehatan

Kementerian Kesehatan mengatur tentang teknologi kesehatan di Rancangan Undang-Undang atau RUU Kesehatan yang sudah diresmikan menjadi UU oleh DPR hari ini. Ini juga terkait dengan startup bioteknologi.

Wakil Menteri Kesehatan Dante Saksono Harbuwono sempat mengatakan, ada dua subsektor kesehatan yang menarik tahun ini, yaitu:

1. Data kesehatan
2. Biomedical

Biomedical atau rekayasa biomedis adalah pengaplikasian teknik dan prinsip teknik dalam bidang medis. Bidang ini menggabungkan kemampuan desain dan pemecahan masalah insinyur dengan ilmu medis dan ilmu biologi di bidang kedokteran, seperti diagnosis, pengawasan, dan terapi.

Investor Amerika Serikat juga mulai menyasar startup bioteknologi. Di Indonesia, anak usaha Telkom Indonesia yakni MDI Ventures bekerja sama dengan Antler Germany untuk potensi portofolio startup global, khususnya deeptech seperti bioteknologi, keamanan siber, dan iklim teknologi yang ingin menembus pasar Indonesia.

Bioteknologi pun diatur dalam RUU Kesehatan. DPR mengesahkan revisi UU Kesehatan hari ini, yang menggabungkan 11 UU dan berisi 458 pasal.

Teknologi kesehatan diatur dalam BAB X yang terdiri dari 10 pasal, yakni 334 – 344.

Pasal 334 ayat 1 menyebutkan, teknologi kesehatan diselenggarakan, dihasilkan, diedarkan, dikembangkan, dan dievaluasi melalui penelitian, pengembangan, dan pengkajian untuk peningkatan sumber daya dan upaya kesehatan.

Teknologi kesehatan yang dimaksud termasuk perangkat keras atau hardware dan perangkat lunak alias software. Perlu dicatat bahwa teknologi kesehatan harus memenuhi standar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 

Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah mendorong pemanfaatan produk teknologi kesehatan dalam negeri. 

Dalam mengembangkan teknologi kesehatan, dapat dilakukan penelitian di laboratorium, penelitian yang memanfaatkan hewan coba, tumbuhan, mikroorganisme dan bahan biologi tersimpan, atau penelitian yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek.

Penelitian untuk mengembangkan teknologi kesehatan harus memperhatikan beberapa hal, yakni:

1. Memenuhi kaidah etik, kaidah ilmiah, metodologi ilmiah, dan izin dari pihak yang berwenang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
2. Memperhatikan manfaat, risiko, keselamatan manusia, dan kelestarian lingkungan hidup
3. Penelitian yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek, harus mendapat persetujuan dari pihak yang menjadi subjek penelitian
4. Penelitian yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian dilakukan dengan menghormati hak subjek penelitian, termasuk jaminan tidak merugikan manusia yang dijadikan subjek penelitian
5. Penelitian dengan memanfaatkan hewan coba harus memperhatikan kesejahteraan hewan tersebut dan mencegah dampak buruk yang tidak langsung bagi Kesehatan manusia
6. Tata cara penelitian dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
7. Setiap penelitian, pengembangan, pengkajian, dan pemanfaatan teknologi kesehatan harus mempertimbangkan potensi risiko dan manfaatnya terhadap Kesehatan masyarakat. Selain itu, dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

Berdasarkan pasal 337, Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah bertanggung jawab:

• Mendorong dan memfasilitasi keberlanjutan inovasi teknologi kesehatan
• Memastikan keamanan, kemanfaatan, khasiat, dan mutu produk inovasi teknologi kesehatan dalam rangka melindungi masyarakat

“Ketentuan lebih lanjut mengenai pelaksanaan inovasi teknologi kesehatan diatur dengan Peraturan Pemerintah,” demikian bunyi pasal 337 ayat 3.

Pemanfaatan teknologi biomedis mencakup teknologi:

• Genomik
• Transcriptomic
• Proteomik
• Metabolomik terkait organisme, jaringan, sel, biomolekul, dan teknologi biomedis lain

Pemanfaatan teknologi biomedis yang dimaksud dapat dilaksanakan mulai dari:

• Pengambilan
• Penyimpanan jangka panjang
• Pengelolaan dan pemanfaatan material dalam bentuk spesimen klinik dan materi biologi, muatan informasi, dan data terkait

Kegiatan itu bertujuan untuk kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi dan pelayanan kesehatan, termasuk pelayanan kedokteran presisi.

Sementara pasal 339 ayat 1 menyebutkan, penyimpanan dan pengelolaan material dalam bentuk spesimen klinik dan materi biologi, muatan informasi, dan data untuk jangka panjang harus dilakukan oleh biobank dan/atau biorepositori.

Biobank dan/atau biorepositori diselenggarakan oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan, institusi pendidikan, dan/atau lembaga penelitian dan pengembangan Kesehatan, baik milik Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah, maupun swasta.

Penyelenggaraan biobank dan/atau biorepositori harus mendapatkan penetapan dari Pemerintah Pusat.

Pasal 339 ayat 4 menegaskan penyelenggaraan biobank dan/atau biorepositori wajib menerapkan prinsip: 

• Keselamatan hayati dan keamanan hayati
• Kerahasiaan atau privasi
• Akuntabilitas
• Kemanfaatan
• Kepentingan umum
• Penghormatan terhadap hak asasi manusia
• Etika, hukum, dan medikolegal
• Sosial budaya

Penyelenggara biobank dan/atau biorepositori wajib menyimpan spesimen dan data di dalam negeri. Selain itu, data dan informasi harus terintegrasi ke dalam Sistem Informasi Kesehatan Nasional.

“Pengalihan dan penggunaan material dalam bentuk spesimen klinik dan materi biologi, muatan informasi, dan/atau data ke luar wilayah Indonesia dilakukan dengan memperhatikan prinsip pemeliharaan kekayaan sumber daya hayati dan genetika Indonesia,” demikian bunyi pasal 340 ayat 1.