1.620 Relawan Tuntas Dapat Suntikan Pertama Kandidat Vaksin Covid-19

Uji klinis tahap tiga vaksin virus corona buatan Sinovac Biotech Ltd terus berlanjut. Biofarma menyatakan, sebanyak 1.620 relawan telah selesai mendapatkan suntikan pertama vaksin Covid-19.

Pengadaan Vaksin Covid-19 untuk Indonesia, telah ditetapkan oleh pemerintah,
 sebanyak 170 juta jiwa, atau sekitar 60% dari total jumlah penduduk Indonesia. Artinya,  Indonesia memerlukan vaksin Covid-19 sebanyak 340 juta dosis dalam setahun.

Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, program besar tersebut harus dikelola dengan baik, mulai uji klinis fase 3, produksi hingga distribusi dari Bio Farma. Pengelolaan juga mulai tingkat provinsi sampai dengan dengan puskesmas, termasuk tenaga kesehatan yang memberikan vaksin Covid-19 kepada masyarakat.

“Sehingga program ini dapat berjalan sesuai prosedur, dan juga dieksekusi sehingga nanti masyarakat yakin bahwa vaksin Covid-19 yang akan diberikan kepada masyarakat, sudah sesuai dengan peraturan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM)," ujar Honesti dalam keterangan tertulis, Minggu (18/10). 

Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia, mengatakan, pihaknya mengapresiasi tim peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio Farma, yang sudah menjalankan uji klinis fase 3 sesuai rencana dengan time line yang ketat.

Badan POM sebagai regulator, menurutnya tak hanya memiliki fungsi pengawasan, tetapi pendampingan. "Kami berharap juga, agar kegiatan uji klinis fase 3 ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggung jawabkan," ujar Riska.

Dia menambahkan sampai dengan saat ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius diantara relawan – relawan vaksin Covid-19.

Hasil dari uji  klinis ini, bakal menjadi data pendukung  Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir.

Nantinya, hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung ini, akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brazil, Chille, Turki dan
Bangladesh.

“Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dibanyak tempat.  Hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 dikemudian hari," kata Riska.

Setelah uji klinis fase 3 selesai, Biofarma akan memproduksi kandidat vaksin Covid-19 ini dengan memenuhi aspek mutu dan  kualitas. Perusahaan juga akan tetap akan berada dibawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan perarturan cara pembuatan obat yang baik.