BPOM Pilih Hati-hati Terbitkan Izin Edar Vaksin Covid-19

Image title
29 Oktober 2020, 07:00
BPOM, Vaksin Virus Corona, Pandemi Corona, Covid-19, Virus Corona, Satgas Covid-19, Jokowi.
ANTARA FOTO/REUTERS/Rospotrebnadzor Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing/Handout /HP/dj
Ilustrasi. Botol berisi vaksin EpiVacCorona untuk melawan penyakit virus corona (COVID-19), yang dikembangkan oleh sebuah lembaga penelitian di Rusia.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) hingga saat ini belum memberikan izin edar bagi vaksin virus corona. Seluruh kandidat vaksin masih dalam tahap uji klinis.

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif BPOM Togi Hutadjulu menyatakan, BPOM akan mengawasi dan mengawal ketat sebelum vaksin didistribusikan ke masyarakat. 

Advertisement

"Kami mendukung persiapan pemerintah dan arahan Presiden Joko Widodo untuk berhati-hati dalam pemberian vaksin. Pengawasan penyediaan vaksin akan terus dilakukan," ujar Togi dalam webinar Pengawalan BPOM dalam proses penyediaan vaksin covid-19, Rabu (28/10).

Menurut data Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) per 19 Oktober 2020 terdapat 44 kandidat vaksin memasuk tahap uji klinis. Beberapa di antaranya telah memasuk fase III, yakni Sinovac, AstraZeneca hingga Gamalea Research Institute.

BPOM  mempunyai standar ketat dalam memberi izin penggunaan dan peredaran vaksin, seperti harus melalui proses uji klinis untuk membuktikan khasiat dan kemaanannya. Berikutnya, harus memenuhi standar mutu dan memastikan proses pembuatan vaksin berdasarkan standar pembuatan obat yang baik (good manufacturing practice).

Setelah proses evaluasi dan dvaksin dianggap memenuhi syarat, BPOM akan memberikan perizinan penggunaan, baik melalui emergency used authorization (EUA) maupun izin edar (marketing authorization).

EUA ini memerlukan mekanisme registrasi khusus untuk obat dan vaksin pada kondisi darurat seperti di masa pandemi covid saat ini. "BPOM sebagai regulator bidang obat dapat mengeluarkan persetujuan penggunaan darurat apabila sudah melalui evaluasi hasil uji klinis dan memenuhi  syarat," ujarnya.

Perizinan EUA bisa mengacu pada pedoman registrasi obat saat kondisi darurat dari WHO, European Medicine Agency (EMA) dan United States Food and Drug Administration (USFDA). Berdasarkan ketentuan itu, industri farmasi harus bertanggung jawab terhadap mutu vaksin mulai dari bahan baku, pembuatan, kelulusan hingga penggunaan ke pasien.

Industri farmasi pemegang EUA diharuskan untuk melakukan studi lanjutan terhadap vaksin yang diuji coba. Produsen farmasi juga wajib melaporkan efek samping maupun realisasi distribusi vaksin selama penggunaan darurat.

“BPOM juga mengawasi rantai distribusi untuk memastikan mutu vaksin. Setelah pemberian vaksin dilaksanakan,ami juga mengawasi aspek kemanan dan efeknya bekerja sama dengan tenaga kesehatan,” ujarnya.

Bila ditemukan risiko tinggi vaksin dibandingkan manfatnya, maka BPOM akan menindaklanjuti dengan pihak terkait. BPOM pun siap mencabut izin EUA guna meningkatkan kehati-hatian dalam produksi vaksin.

Uji Klinis Sinovac

Terkait perkembangan uji klinis fase III vaksin Sinovac akan dilaporkan kepada BPOM pada Januari 2021. Isi dari laporan tersebut merupakan hasil interim untuk tiga bulan. 

Halaman:
Editor: Ekarina

Masyarakat dapat mencegah penyebaran virus corona dengan menerapkan 3M, yaitu: memakai masker, mencuci tangan, menjaga jarak sekaligus menjauhi kerumunan. Klik di sini untuk info selengkapnya.
#satgascovid19 #ingatpesanibu #pakaimasker #jagajarak #cucitangan

Berita Katadata.co.id di WhatsApp Anda

Dapatkan akses cepat ke berita terkini dan data berharga dari WhatsApp Channel Katadata.co.id

Ikuti kami

Artikel Terkait

Video Pilihan
Loading...
Advertisement