BPOM Pilih Hati-hati Terbitkan Izin Edar Vaksin Covid-19
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) hingga saat ini belum memberikan izin edar bagi vaksin virus corona. Seluruh kandidat vaksin masih dalam tahap uji klinis.
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif BPOM Togi Hutadjulu menyatakan, BPOM akan mengawasi dan mengawal ketat sebelum vaksin didistribusikan ke masyarakat.
"Kami mendukung persiapan pemerintah dan arahan Presiden Joko Widodo untuk berhati-hati dalam pemberian vaksin. Pengawasan penyediaan vaksin akan terus dilakukan," ujar Togi dalam webinar Pengawalan BPOM dalam proses penyediaan vaksin covid-19, Rabu (28/10).
Menurut data Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) per 19 Oktober 2020 terdapat 44 kandidat vaksin memasuk tahap uji klinis. Beberapa di antaranya telah memasuk fase III, yakni Sinovac, AstraZeneca hingga Gamalea Research Institute.
BPOM mempunyai standar ketat dalam memberi izin penggunaan dan peredaran vaksin, seperti harus melalui proses uji klinis untuk membuktikan khasiat dan kemaanannya. Berikutnya, harus memenuhi standar mutu dan memastikan proses pembuatan vaksin berdasarkan standar pembuatan obat yang baik (good manufacturing practice).
Setelah proses evaluasi dan dvaksin dianggap memenuhi syarat, BPOM akan memberikan perizinan penggunaan, baik melalui emergency used authorization (EUA) maupun izin edar (marketing authorization).
EUA ini memerlukan mekanisme registrasi khusus untuk obat dan vaksin pada kondisi darurat seperti di masa pandemi covid saat ini. "BPOM sebagai regulator bidang obat dapat mengeluarkan persetujuan penggunaan darurat apabila sudah melalui evaluasi hasil uji klinis dan memenuhi syarat," ujarnya.
Perizinan EUA bisa mengacu pada pedoman registrasi obat saat kondisi darurat dari WHO, European Medicine Agency (EMA) dan United States Food and Drug Administration (USFDA). Berdasarkan ketentuan itu, industri farmasi harus bertanggung jawab terhadap mutu vaksin mulai dari bahan baku, pembuatan, kelulusan hingga penggunaan ke pasien.
Industri farmasi pemegang EUA diharuskan untuk melakukan studi lanjutan terhadap vaksin yang diuji coba. Produsen farmasi juga wajib melaporkan efek samping maupun realisasi distribusi vaksin selama penggunaan darurat.
“BPOM juga mengawasi rantai distribusi untuk memastikan mutu vaksin. Setelah pemberian vaksin dilaksanakan,ami juga mengawasi aspek kemanan dan efeknya bekerja sama dengan tenaga kesehatan,” ujarnya.
Bila ditemukan risiko tinggi vaksin dibandingkan manfatnya, maka BPOM akan menindaklanjuti dengan pihak terkait. BPOM pun siap mencabut izin EUA guna meningkatkan kehati-hatian dalam produksi vaksin.
Uji Klinis Sinovac
Terkait perkembangan uji klinis fase III vaksin Sinovac akan dilaporkan kepada BPOM pada Januari 2021. Isi dari laporan tersebut merupakan hasil interim untuk tiga bulan.
Jika laporan sudah diterima, BPOM akan memantau dalam jangka waktu tiga bulan, enam bulan dan 1 tahun.
Sinovac melakukan uji klinis fase III multi center di beberapa negara. Salah satunya di Brasil dan beberapa negara yang mulai pengujian lebih dulu, saat ini prosesnya sudah selesai.
Uji klinis vaksin Sinovac saat ini sudah dilakukan kepada 1.620 relawan. BPOM mengklaim tidak ditemukan efek samping sigfikan pada proses uji coba tersebut.
Pemerintah sebelumnya berencana mengencarkan vaksinasi November mendatang. Bahkan, pemerintah sudah memetakan siapa saja yang berhak dan diprioritaskan mendapat vaksin.
Total, pemerintah berencana mendatangkan 6,6 juta dosis vaksin dari Tiongkok pada November 2020. Rinciannya, 5 juta dosis dari Sinopharm; 1,5 juta dosis dari Sinovac; dan 100 ribu dari CanSino.
Namun belakangan wacana tersebut dilonggarkan. Presiden Jokowi menyampaikan pesan tersebut dalam rapat terbatas soal vaksinasi corona, Senin (26/10). Presiden ingin agar proses imunisasi Covid-19 dilakukan dengan standar kesehatan yang ketat.
Ikatan dokter Indonesia (IDI) juga mewanti-wanti pemerintah agar vaksinasi tak dilakukan tergesa-gesa. Mereka menginginkan ada bukti berupa hasil uji klinis fase ketiga sebelum vaksin diberikan kepada masyarakat.
“Unsur kehati-hatian juga dilakukan negara lain dengan menunggu data lebih banyak data dari hasil uji klinis,” demikian isi surat IDI yang ditujukan kepada Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto, Kamis (22/10).
Di tengah penantian distribusi kandidat vaksin corona, pencegahan penularan virus corona bisa pula dilakukan melalui 3M, yakni mencuci tangan dengan sabun, memakai masker dan menjaga jarak.
Koordinator Tim Pakar sekaligus Juru Bicara Pemerintah untuk Penanganan Covid-19 Prof Wiku Adisasmito pun menambahkan, gerakan 3M lebih efektif mencegah penularan jika dilakukan secara kolektif.
"Jadi adaptasinya bukan adaptasi individu, melakukan 3M, protokol kesehatan, tetapi juga adaptasi dalam menjalankan kegiatan ekonominya," kata Wiku.
Wiku menunjukkan bahwa beberapa jurnal internasional menyatakan bahwa mencuci tangan dengan sabun dapat menurunkan risiko penularan sebesar 35%. Sedangkan memakai masker kain dapat menurunkan risiko penularan sebesar 45%, dan masker bedah dapat menurunkan risiko penularan hingga 70%.
Yang paling utama, menjaga jarak minimal 1 meter dapat menurunkan risiko penularan sampai dengan 85%.
Masyarakat dapat mencegah penyebaran virus corona dengan menerapkan 3M, yaitu: memakai masker, mencuci tangan, menjaga jarak sekaligus menjauhi kerumunan. Klik di sini untuk info selengkapnya.
#satgascovid19 #ingatpesanibu #pakaimasker #jagajarak #cucitangan
