Belum Ada Efek Samping dari Uji Klinik Vaksin Covid-19 di Indonesia

Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM terus mengawasi pelaksanaan uji klinik vaksin virus corona. Lembaga itu pun menyatakan hingga saat ini belum ada efek samping yang muncul dari uji klinik tersebut.

Adapun uji klinik fase III Vaksin Sinovac dilaksanakan oleh PT. Bio Farma bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad). Vaksin tersebut dikembangkan oleh Sinovac Life Science China dengan menggunakan teknologi virus tidak aktif (inactivated virus).

“Sejauh ini, tidak ada laporan kejadian efek samping dalam uji klinik ini,” ujar Kepala Penny Kusumastuti Lukito dalam siaran pers pada Senin (5/10).

Uji klinik fase III ini direncanakan melibatkan 1.620 sukarelawan di Bandung. Sampai dengan September 2020 telah direkrut 1.089 subjek yang mendapatkan suntikan pertama dan 457 subjek yang telah mendapatkan suntikan kedua.

Diharapkan semua subjek dapat selesai direkrut pada pertengahan Oktober 2020. Sehingga data interim hasil uji klinik bisa dievaluasi untuk mendapatkan persetujuan penggunaan saat emergensi (Emergency Use Authorization/EUA). EUA merupakan persetujuan penggunaan obat atau vaksin saat kondisi darurat kesehatan masyarakat, dalam hal ini pandemi COVID-19.

Dalam proses tersebut, BPOM bertugas mengevaluasi protokol uji klinik sehingga mencapai tujuan dalam memastikan khasiat dan keamanan vaksin yang diuji. Selain itu, lembaga itu mengawal penyiapan produksi vaksin untuk memenuhi persyaratan mutu produk, melalui sertifikasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) sarana produksi bulk vaksin di Tiongkok dan proses filling finished product di PT. Bio Farma.

BPOM juga mengawasi perkembangan vaksin dari Sinopharm – G-42 Abu Dhabi, yang saat ini sedang berlangsung uji klinik fase 3 di Uni Emirat Arab (UEA). Targetnya akan ada subjek 22.000 yang terlibat dalam uji klinik tersebut dan selesai pada akhir Oktober 2020.

Indonesia melalui PT. Kimia Farma sebagai salah satu BUMN Farmasi yang bekerjasama dengan G42, perusahaan multi nasional di UEA, akan mendapat suplai vaksin tersebut. "BPOM telah kerja sama dengan Otoritas Obat di UEA untuk mengevaluasi bersama agar proses persetujuan penggunaan saat emergensi dapat diberikan segera,” kata Penny.

Selain kedua vaksin yang telah mencapai uji klinik fase III tersebut di atas, terdapat juga pengembangan vaksin oleh PT. Kalbe Farma bekerja sama dengan Genexine Korea Selatan. Uji Klinik fase I dan fase IIA sedang berlangsung di Korea Selatan dengan target selesai Oktober 2020. Selanjutnya direncanakan akan dilakukan uji klinik fase II dan III di Indonesia, dengan target keseluruhan selesai pada Desember 2021.

Pemerintah melalui Kementerian Riset dan Teknologi juga membentuk Konsorsium Pengembangan Vaksin Merah Putih. Konsorsium itu diperkuat dengan Keputusan Presiden RI No. 18 Tahun 2020 Tentang Tim Nasional Percepatan Pengembangan Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19).