Lima Tahap Pengembangan Vaksin Covid-19 sebelum Produksi Massal

Satuan Tugas atau Satgas Penanganan Covid-19 memastikan vaksin virus corona yang akan digunakan di Indonesia akan sesuai ketentuan. Adapun pengembangan vaksin harus melewati lima tahapan sebelum diproduksi secara massal.

Juru Bicara Pemerintah untuk Penanganan Covid-19 Prof. Wiku Adisasmito menyebut tahap awal pengembangan vaksin yaitu penelitian dasar. Pada tahap ini, peneliti menelusuri mekanisme potensial berdasarkan ilmu yang biasa dipakai (science and bio medical).

Penelitian dasar tersebut fokus untuk meneliti sel-sel yang terkait virus, dan sel-sel yang diinveksi virus. Tujuannya untuk melihat sel-sel yang diperbanyak, reaksinya, dan ekstraksi virusnya dalam jumlah lebih besar. Pada proses ini biasanya sudah dimulai pembuatan vaksin dalam jumlah terbatas.

Tahap kedua, uji pre-klinis untuk menguji vaksin dalam sel kemudian dilanjutkan pada hewan percobaan. Itu sering disebut studi envitro dan envivo. Uji pre-klinis dilaksanakan untuk mengetahui keamanan apabila diujikan pada manusia. 

Tiga tahap selanjutnya yaitu uji klinis. Fase satu memastikan keamanan dosis pada manusia serta menilai farmaco kinetik dan farmaco dinamik. Hal itu untuk menentukan dosis aman pada manusia.

Fase dua merupakan studi pada manusia biasa dengan jumlah sampel 100 sampai 500 orang. Tahapan ini memastikan dan menilai keamanan pada manusia dapat tercapai. Selain itu, fase kedua digunakan untuk menilai efektivitas serta menentukan rentan dosis dan frekuensi pemberian dosis paling optimal beserta efek samping jangka pendek.

Kemudian, fase tiga dengan uji sampel 1.000 orang sampai 5.000 orang untuk memastikan keamanan, efektivitas, keuntungan yang melebihi risiko penggunaan pada populasi yang lebih besar. Apabila uji klinis fase tiga ini tuntas dan hasil memuaskan maka akan masuk fase persetujuan dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).

"Kami pastikan mendapatkan persetujuan dari BPOM sebelum dilanjutkan dengan pembuatan vaksin dalam jumlah besar," papar Wiku dalam konferensi pers virtual "Perkembangan Penanganan Covid-19 dan Tanya Jawab Media" di Media Center Satgas Penanganan Covid-19 Graha BNPB Jakarta pada Kamis (22/10) sore.

Seperti diketahui, tahapan vaksin Covid-19 di dalam negeri sudah memasuki uji klinis fase tiga. Biofarma bersama Sinovac, yang mengembangkan vaksin tersebut, akan meminta persetujuan BPOM sebelum memproduksinya secara massal.

Dalam tahapan persetujuan, BPOM bakal menggunakan standar GMP (Good Manufacture Practice) atau CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dalam pembuatan vaksin. BPOM pun telah datang langsung ke pabrik Sinovac di Tiongkok untuk memeriksa semua fasilitas dan prosedur, misalnya validasi pembuatan vaksin, hingga inaktivasi virus.

"Setiap tahapan itu dilihat dokumentasinya, apakah vaksin tersebut sudah memenuhi semua mutu yang dipersyaratkan,” ungkap Direktur Registrasi Obat Badan POM, Lucia Rizka Andalusia dalam konferensi pers secara virtual pada Rabu (21/10).

Pengecekan seluruh prosedur itu penting agar bisa sesuai dengan GMP atau CPOB yang berlaku di Indonesia.“Terjun ke sana mungkin sekitar 3-4 hari untuk mengecek prosedur tersebut,” ujar Lucia.

Selain BPOM, delegasi Indonesia yang melihat proses pembuatan vaksin di Tiongkok yaitu Kementerian Agama dan Majelis Ulama Indonesia (MUI). Hal itu untuk memastikan tingkat keamanan dan kehalalan vaksin dari tiga produsen Tiongkok, Sinovac, Sinopharm dan CanSino.

Selain bekerja sama dengan Biofarma, Sinovac bakal mengirimkan produk vaksin siap pakai ke Indonesia. Adapula Sinopharm dan CanSino yang juga berkomitmen memasok vaksin virus corona ke Tanah Air. 

Selain itu, vaksin dari AstraZeneca dari Inggris dan Swedia, serta vaksin dari Uni Emirat Arab. Pemerintah juga ikut dalam inisiasi COVAX untuk memperoleh vaksin yang dikoordinasi oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) bersama Unicef.