Data Tak Lengkap, BPOM Prediksi Izin Vaksin Corona Terbit Januari 2021

Image title
19 November 2020, 16:05
vaksin virus corona, bpom, covid-19, virus corona, pandemi corona, pandemi, jakarta, gerakan 3m
ANTARA FOTO/M Agung Rajasa/nz
Petugas kesehatan menyuntikan vaksin kepada relawan saat simulasi uji klinis vaksin Covid-19 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung, Jawa Barat, Kamis (6/8/2020). BPOM memproyeksi vaksinasi bisa dimulai tahun depan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum bisa memberikan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin virus corona  Pasalnya, data yang dibutuhkan untuk menentukan keamanan dan khasiat vaksin belum lengkap.

Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito mengatakan pihaknya telah berusaha mempercepat proses pemberian izin vaksin virus corona. Meskipun, seluruh prosesnya tetap berdasarkan standar ilmiah yang ditetapkan WHO.

Advertisement

Standar ilmiah tersebut mencakup mutu, keamanan, dan khasiat vaksin. Untuk menentukan kualitas mutu vaksin, BPOM bersama Kementerian Kesehatan (Kemenkes), dan Majelis Ulama Indonesia (MUI) telah mendatangi fasilitas produksi Sinovac di Tiongkok.

Tim BPOM melaksanakan inspeksi selama dua pekan untuk melihat bahan baku dan proses produksi vaksin tersebut. Dalam inspeksi tersebut, seluruh proses pembuatan vaksin akan dinilai berdasarkan standar yang ditetapkan BPOM. Berdasarkan hasil inspeksi, BPOM menjamin mutu vaksin Sinovac dalam kondisi baik.

Sedangkan untuk tingkat keamanan dan khasiat, BPOM belum dapat memberikan kesimpulan. Pasalnya, Sinovac belum memberikan data yang dibutuhkan oleh BPOM.

Menurut Penny, tingkat kemanan dan khasiat dapat ditentukan dari data lengkap uji klinik fase 1 dan 2 selama enam bulan di Tiongkok. Selain itu, data lengkap uji klinik fase 3 selama tiga bulan sejak penyuntikkan terakhir.

Sejauh ini, uji klinis tahap ketiga vaksin Covid-19 Sinovac di Bandung baru mencapai pemberian suntikan pertama kepada 1.620 relawan. Oleh karena itu, BPOM berinisiatif meminta data uji klinis fase ketiga dari Brasil. 

Pasalnya, Sinovac telah melaksanakan uji klinis fase ketiga lebih dahulu di Brasil. Namun, peneliti Brasil belum bisa menyerahkan datanya karena membutuhkan waktu untuk menganalisa.

Data-tata tersebut pun diproyeksi siap pada minggu pertama atau kedua Januari 2021. Dengan begitu, BPOM baru bisa menerbitkan izin EUA baru pada akhir Januari 2021.

Halaman:

Masyarakat dapat mencegah penyebaran virus corona dengan menerapkan 3M, yaitu: memakai masker, mencuci tangan, menjaga jarak sekaligus menjauhi kerumunan. Klik di sini untuk info selengkapnya.
#satgascovid19 #ingatpesanibu #pakaimasker #jagajarak #cucitangan

Berita Katadata.co.id di WhatsApp Anda

Dapatkan akses cepat ke berita terkini dan data berharga dari WhatsApp Channel Katadata.co.id

Ikuti kami

Artikel Terkait

Video Pilihan
Loading...
Advertisement