Efektivitas Vaksin Corona Pfizer dan Moderna 95%, Bagaimana Uji di RI?

Raksasa farmasi, Pfizer Inc dan BioNTech, menyatakan vaksin buatannya efektif mencegah Covid-19 hingga 95%. Perusahaan itu pun berusaha mendapatkan izin penggunaan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan di Amerika Serikat (FDA).

Sedangkan perkembangan vaksin di Indonesia belum mampu menghasilkan analisa efektivitas vaksin. Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan pengembangan vaksin Sinovac di Indonesia telah memasuki tahap uji klinis di Bandung sejak 11 Agustus 2020.

Hingga 13 November, kata Honesti, sebanyak 1620 relawan telah mendapatkan suntikan vaksin pertama. Kemudian, 163 relawan mendapatkan suntikan kedua. 

"Sampai hari ini belum ada kejadian serius yang membuat uji klinis dihentikan. Dengan dukungan semua pihak, kami harap uji klinis selesai," ujar Honesti dalam konferensi pers virtual pada Kamis (19/11).

Selain itu, 1563 relawan telah diambil darahnya untuk uji imunogenitas oleh Kementerian Kesehatan (Kemenkes). Proses tersebut sebenarnya membutuhkan waktu selama enam bulan. Itu berarti uji klinis dapat rampung pada Mei 2021. 

Namun, Bio Farma akan berusaha melaporkan uji klinis tahap ketiga kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada Januari 2020. Pasalnya, uji klinis Sinovac di negara lain menunjukkan peningkatan imunitas secara cepat. Selain di Indonesia, Sinovac melaksanakan uji klinis fase 3 di Brasil dan Turki  

Meskipun ada peningkatan imunitas, namun level antibodi yang diproduksi lebih rendah dari orang yang telah sembuh dari Covid-19. Oleh karena itu, analisa uji klinis Sinovac membutuhkan waktu lebih lama.

Di sisi lain, BPOM akan memberikan izin penggunaan darurat jika vaksin memiliki mutu yang baik, aman, dan berkhasiat memberikan perlindungan terhadap Covid-19. Untuk menguji mutu vaksin, BPOM telah melaksanakan inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac di Tiongkok. Hasilnya menunjukkan mutu vaksin Sinovac cukup baik.

Sedangkan untuk menjamin keamanan dan kemanjuran vaksin, BPOM mensyaratkan laporan lengkap hasil uji klinis fase 1 dan 2 di Tiongkok, serta data interm hasil uji klinis ketiga di Brasil dan Indonesia. Seluruh laporan tersebut rencananya diberikan awal Januari 2021

Jika laporan bisa diberikan tepat waktu, Kepala BPOM Indonesia Penny K. Lukito mengatakan izin penggunaan darurat vaksin virus corona bisa keluar pada akhir Januari 2021.

Proses tersebut memang cukup cepat. Pasalnya, vaksin virus corona memang diupayakan untuk segera digunakan. Salah satu bentuk percepatannya yaitu tingkat efektivitas vaksin.

Menurut Penny, izin pengunaan darurat dapat diberikan jika efektivitas atau khasiat vaksin mencapai minimum 50%. "Itu artinya dari 100 orang yang terpapar, ada 50 orang yang terlindungi. Efikasi 50% itu baik, meskipun vaksin pada umumnya capai 70%, " kata Penny.

Adapun Pfizer memiliki efektivitas tertinggi di seluruh dunia dengan 95% mencegah Covid-19. Bahkan data dari perusahaan itu menunjukkan vaksin mencapai 94% efektif di antara orang-orang yang berusia di atas 65 tahun. Mereka merupakan kelompok yang berisiko tinggi terkena penyakit serius akibat virus corona.

Hal itu berdasarkan temuan 170 kasus virus corona dalam uji coba Pfizer, di mana 162 berada di kelompok plasebo dan delapan di kelompok vaksin. Ada pula 10 kasus penyakit parah dalam uji coba, di mana sembilan di antaranya ada di kelompok plasebo dan satu di kelompok vaksin.

Temuan tersebut memberikan sinyal bahwa vaksin tersebut memberikan perlindungan terhadap virus. Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS, Alex Azar, mengatakan kedua vaksin tersebut dapat disahkan oleh FDA dan siap untuk didistribusikan dalam beberapa minggu ke depan. 

"Kami terus bergerak dengan kecepatan ilmu pengetahuan untuk mengumpulkan semua data dan membagikannya dengan regulator di seluruh dunia," kata Kepala Eksekutif Pfizer Albert Bourla seperti dilansir dari washingtonpost.com pada Kamis (19/11).

Selain Pfizer, vaksin buatan Moderna mencatatkan tingkat efektivitas hingga 94,5%. Sedangkan vaksin eksperimen AstraZeneca Plc dan Oxford University masih dalam uji coba tahap akhir hingga Desember 2020. 

Kandidat vaksin Cansino Biologics Inc juga dalam uji coba tahap akhir di Pakistan. Dalam waktu dekat, perusahaan itu bakal memulai uji klinis fase ketiga di Mexico. Meski begitu, vaksin tersebut sebenarnya telah digunakan oleh militer Tiongkok.

Vaksin yang dibuat Sinopharm Group C0 Ltd juga masih dalam uji coba tahap akhir di Tiongkok dan Brasil. Namun, Uni Emirat Arab telah memberikan persetujuan untuk penggunaan vaksin tersebut.