BPOM Izinkan Penggunaan Darurat Vaksin Corona Sinovac, Efikasinya 65%

Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM akhirnya memberikan izin penggunaan darurat vaksin virus corona buatan Sinovac. Hal itu berdasarkan data hasil uji klinik terkait aspek keamanan, mutu, dan efikasi.  

Kepala BPOM Penny K.Lukito mengatakan vaksin Coronovac dari Sinovac Biotech memenuhi pesyaratan untuk diberikan izin emergency use authorization (EUA) berdasarkan data dan panduan dari WHO. "Pada hari ini, 11 Januari 2021, BPOM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency yang pertama kali pada vaksin Sinovac yang bekerja sama dengan Biofarma," ujar Penny dalan konferensi pers secara virtual pada Senin (11/1).

Keputusan itu berdasarkan data-data yang disampaikan secara bertahap oleh Biofarma pada 9 Desember 2020, 29 Desember 2020, 8 Januari 2021, dan 10 Januari 2021. Keputusan tersebut juga berdasarkan rekomendasi yang dirumuskan oleh rapat pleno Komite Nasional Penilai Obat bersama tim ahli ITAGI serta ahli epidemiologi pada 10 Januari 2021. 

Lebih lanjut, Penny menyebut pihaknya telah mengevaluasi aspek keamanan vaksin Covid-19 buatan Sinovac berdasarkan uji klinik di Indonesia, Turki, dan Brasil selama tiga bulan sejak suntikan dosis kedua. Dari evaluasi didapatkan bahwa vaksin tersebut tidak menimbulkan efek samping berat. 

Adapun efek samping yang timbul berupa nyeri, iritasi, pembengkakan, fatigue, hingga demam. Sedangkan efek samping berat berupa sakit kepala dan gangguan di kulit hanya dilaporkan sekitar 0,1-1%. "Efek samping itu tidak berbahaya dan bisa pulih kembali. Secara keseluruhan, efek samping juga dialami subjek yang mendapatkan plasebo," ujar dia.

Untuk aspek efikasi atau khasiat, Penny mengatakan bahwa BPOM menggunakan data uji klinik di Indonesia dengan mempertimbangkan hasil uji di Brasil dan Turki. Berdasarkan hasil uji emoginitas di Indonesia, vaksin Covid-19 buatan Sinovac menunjukkan kemampuan vaksin membentuk antibodi sebesar 99,74%. 

Kemudian, hasil emoginitas dalam tiga bulan menunjukkan kemampuan vaksin membentuk antibodi hingga 99,23%. Dengan hasil itu, BPOM menyebut khasiat atau efikasi dari hasil uji klinik di Bandung sebesar 65,3%. Angka tersebut lebih rendah dari uji klinik di Turki yang mencapai 91,25% dan Brasil 78%.

Meski begitu, Penny mengatakan bahwa hasil tersebut sesuai standar WHO yang mensyaratkan hasil efikasi minimal sebesar 50%. "Hasil efikasi itu menunjukkan harapan vaksin mampu menurunkan kejadian Covid-19 hingga 65,3%. Ini sangat berarti agar kita keluar dari pandemi, di samping upaya preventif lain berupa 3M dan meningkatkan daya tahan tubuh," ujar Penny. 

Terakhir, terkait mutu vaksin, dia menyebut BPOM telah mengevaluasi dan menginfeksi langsung ke fasilitas produksi Sinovac di Beijing. Dari evaluasi tersebut didapat bahwa vaksin Sinovac menunjukkan mutu sesuai pembuatan vaksi yang berlaku secara internasional.  

Sejauh ini, pemerintah telah mendapatkan 3 juta dosis vaksin dari Sinovac. Sebagian dari vaksin tersebut telah didistribusikan ke seluruh Indonesia. Selain vaksin Sinovac, pemerintah juga memesan vaksin Novavax sebanyak 50 juta vaksin, Covax/GAVI 54 juta, Astrazeneca 50 juta, dan Pfizer 50 juta.

Rencananya pemerintah akan memberikan vaksin virus corona dalam dua periode. Periode pertama berlangsung selama Januari-April 2021 yang diberikan kepada 1,3 juta tenaga kesehatan, 7,4 juta petugas publik, dan 21,5 juta orang lansia.

Selanjutnya, periode kedua pada April 2021-Maret 2022 untuk 63,9 juta masyarakat di daerah dengan tingkat penularan tinggi dan kelompok masyarakat lainnya sebanyak 77,4 juta.

Di sisi lain, Satgas Penanganan Covid-19 mengingatkan agar masyarakat tidak mengabaikan protokol kesehatan 3M, yaitu memakai masker, menjaga jarak, dan mencuci tangan. Protokol kesehatan dan vaksinasi dapat memberikan perlindungan ganda terhadap penularan virus corona.