Uji Klinis Vaksin Nusantara Tak Izin BPOM, Sponsor Tanggung Risikonya

Lavinda
Oleh Lavinda
17 April 2021, 17:24
Penelitian vaksin Nusantara terus dilakukan meski tanpa izin BPOM. Dalam hal ini, para sponsor penelitian harus bertanggung jawab terhadap risiko yang muncul saat uji klinis.
ANTARA FOTO/M Agung Rajasa/rwa.
Vaksinator mengambil cairan vaksin COVID-19 untuk disuntikkan kepada warga penerima vaksin di Gedung Sate, Bandung, Jawa Barat, Rabu (14/4/2021).

Penelitian vaksin Nusantara terus dilakukan meski tanpa izin Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Dalam hal ini, para sponsor penelitian harus bertanggung jawab terhadap risiko yang muncul dalam proses uji klinis.

Ahli Biokimia dan Biologi Molekuler Universitas Adelaide, Australia, Ines Atmosukarto mengatakan, jika muncul kejadian yang tak diinginkan (KDP) dalam proses uji klinis, maka lazimnya pertanggungjawaban ada di pihak sponsor penelitian. Hal itu disampaikan Ines berdasarkan pengalamannya ketika menjalankan uji klinis di Australia.

Advertisement

“Sebagai sponsor uji klinis, perusahaan sponsor harus memiliki jaminan khusus untuk mengcover uji klinis ini,” ujar Ines dalam konferensi pers dukungan para tokoh terhadap BPOM secara virtual, Sabtu (17/4).

Menurut dia, melakukan tahap uji klinis tanpa terlebih dulu memperoleh izin dari lembaga pengawas adalah hal yang sia-sia dan hanya membuang uang. Pasalnya, pada akhirnya pihak yang memberi izin edar produk tersebut adalah BPOM.

“Kalau saya tidak akan terpikir untuk melakukan uji klinis kalau memang tidak diizinkan oleh lembaga resmi, dalam hal ini BPOM karena pada akhirnya, yang memberi izin untuk beredarnya obat itu ya BPOM juga,” katanya.

Pada 22 Oktober 2020, Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan dan PT Rama Emerald Multi Sukses menandatangani perjanjian kerja sama uji klinis vaksin sel dendritik SARS Cov-2 yang disaksikan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.

Teknologi pengembangan vaksin yang dipilih saat itu berbasis personalized dan dikenal dengan istilah dendritic cells vaccines. Salah satu lembaga yang sedang mengembangkan vaksin dengan menggunakan metode ini adalah AIVITA Biomedical Inc. yang berlokasi di Amerika Serikat.

Halaman:
Berita Katadata.co.id di WhatsApp Anda

Dapatkan akses cepat ke berita terkini dan data berharga dari WhatsApp Channel Katadata.co.id

Ikuti kami

Artikel Terkait

Video Pilihan
Loading...
Advertisement