Relawan Vaksin Sinovac Tertular Covid, Bagaimana Nasib Uji Klinis?
Seorang relawan vaksin Sinovac tertular virus corona setelah bepergian ke luar kota. Hal itu dikonfirmasi oleh Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 Kusnandi Rusmil. Meski begitu, uji vaksin yang dikembangkan bersama PT Bio Farma ini tetap berjalan.
"Jadi uji klinis ini masih panjang jalannya," ujar Kusnandi, Jumat (11/9).
Kusnandi menjelaskan bahwa seorang relawan pergi ke Semarang setelah mendapat suntikan pertama. Selang dua pekan, relawan tersebut kembali ke Bandung untuk mendapat suntikan kedua. Penyuntikan dilakukan karena relawan dinyatakan sehat secara klinis.
Sehari setelah penyuntikan kedua, relawan menjalani program pemeriksaan swab nasofaring dari Dinas Kesehatan karena ada riwayat dari luar kota. Ternyata, hasilnya positif.
Relawan tersebut kemudian melakukan isolasi mandiri. “Selama 9 hari, pemantauan kondisi relawan dalam keadaan baik,” kata Kusnandi. Kusnandi pun mengimbau kepada semua sukarelawan untuk menerapkan protokol pencegahan Covid-19 yang sudah dianjurkan pemerintah.
Relawan uji klinis juga akan dipantau kesehatannya selama enam bulan setelah suntikan terakhir. Adapun efek kekebalan terhadap Covid-19 diharapkan paling cepat didapat dua minggu setelah suntikan kedua.
Bagaimanapun, belum diketahui apakah relawan tersebut mendapat suntikan vaksin sungguhan atau plasebo. Plasebo adalah suatu bentuk perawatan medis yang tampak nyata, namun sebenarnya tidak. Plasebo bisa berupa pil, suntikan, atau jenis pengobatan "palsu" lainnya. Plasebo sama sekali tidak mengandung zat aktif yang dimaksudkan untuk mempengaruhi kesehatan.
Lalu, mengapa peneliti menggunakan plasebo dalam uji vaksin? Menurut Kusnandi, plasebo digunakan untuk membantu peneliti memahami efek obat atau vaksin baru yang mungkin ditimbulkan pada kondisi tertentu.
Dalam penelitian, relawan tidak mengetahui apakah mereka mendapat plasebo atau vaksin sungguhan. Namun, semuanya tersugesti seolah telah mendapat vaksin. Dengan begitu, peneliti dapat membandingkan efek vaksin dengan plasebo.
Perbandingan efek vaksin dan plasebo, termasuk jika ada yang tertular Covid-19, akan dilaporkan pada akhir masa uji klinis. Dengan data perbandingan tersebut, efektivitas dan efek samping vaksin yang tengah dikembangkan itu akan diketahui.
Kasus di Inggris
Berbeda dengan di Indonesia, Universitas Oxford dan AstraZeneca Plc menghentikan sementara uji coba vaksin di Inggris. Komite etik dan Data and Safety Monitoring Boards (DSMB) menghentikan uji coba vaksin tersebut setelah satu relawan mengalami myelitis transversal.
Kondisi tersebut mengakibatkan peradangan sumsum tulang belakang yang dapat menyebabkan kelemahan otot, kelumpuhan, nyeri, dan masalah kandung kemih. "Dalam uji coba (berskala) besar, penyakit akan terjadi namun harus ditinjau secara independen dan diperiksa dengan hati-hati," demikian keterangan juru bicara Universitas Oxford dikutip dari BBC, Rabu (9/9).
Vaksin AstraZeneca adalah salah satu kandidat vaksin virus korona yang memasuki uji coba Tahap 3. Uji vaksin ini melibatkan sekitar 30 ribu orang.
Kusnandi menjelaskan relawan yang sakit dari vaksin AstraZeneca sebagai reaksi dari virus yang disuntikkan. Vaksin AstraZeneca memakai adenovirus dan virus Covid-19 yang masih hidup.
Sedangkan, vaksin Sinovac yang dikembangkan bersama PT Bio Farma adalah jenis yang berbeda, sebab menggunakan virus yang telah mati. "Jadi tidak mungkin menyebabkan sakit. Aman," katanya.
Kusnandi mengatakan apabila terdapat reaksi berat, uji coba vaksin Bio Farma-Sinovac pun dapat dihentikan. Di Indonesia sendiri, pengembangan vaksin juga diawasi oleh komite etik, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), dan organisasi kesehatan dunia (WHO).
Harapan Vaksin Merah Putih
Berharap yang terbaik dari uji klinis, Presiden Jokowi mmasang target vaksin corona dapat didistribusikan pada awal 2021. Tak hanya dengan Sinovac, pemerintah mengejar kerja sama dengan beberapa perusahaan vaksin dan mendapatkan komitmen pengiriman vaksin hingga 30 juta dosis pada akhir 2020.
Komitmen terbanyak berasal dari Sinovac sebanyak 20 juta dosis. Selain itu, vaksin juga akan dipasok oleh G42 dari Uni Emirat Arab sebanyak 10 juta dosis.
Tak melulu impor, pemerintah juga mengembangkan vaksin merah putih melalui Lembaga Biologi Molekuler (LBM) Eijkman yang kini tahapannya sudah mencapai 50%. Menteri Riset dan Teknologi Bambang Brodjonegoro mengatakan upaya pengembangan vaksin tersebut menggunakan platform protein rekombinan.
Bambang memperkirakan vaksin merah putih baru dapat diproduksi massal pada akhir tahun depan. "Perkiraan triwulan IV 2021 kita bisa produksi dalam jumlah besar," kata Bambang usai menemui Presiden Joko Widodo di Istana Kepresidenan Bogor, Rabu (9/9).
