BPOM Tinjau Uji Vaksin Uni Emirat Arab yang Libatkan 119 Kebangsaan
Indonesia saat ini memiliki dua opsi dalam mengembangkan vaksin virus corona. Opsi pertama adalah melalui kerja sama internasional. Selain itu, Indonesia juga mengembangkan vaksin Merah Putih di dalam negeri.
Pada jalur internasional, opsi pertama terjalin melalui kolaborasi PT Sinovac dengan PT Biofarma. Kemudian, kerja sama kedua oleh Sinopharm dengan Kimia Farma bersama Grup 42 dari Uni Emirat Arab, dan kerjasama ketiga ialah Genexine dengan PT Kalbe Farma.
Seluruh proses uji yang dijalankan telah mendapat pendampingan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). "Dan juga beberapa komunikasi dengan negara lain yang sudah memulai komunikasi untuk tahap-tahap pengembangan selanjutnya" kata Kepala BPOM Penny K Lukito di Jakarta, Selasa (1/9).
Pada kerjasama vaksin Sinopharm - G42 dengan Uni Emirat Arab, saat ini sudah ada kesepakatan. Uni Emirat Arab berkomitmen menyediakan 10 juta vaksin untuk Indonesia. Pada akhir tahun 2020 diharapkan tercapai.
BPOM sendiri, kata Penny, telah ke Uni Emirat Arab dan menemui kementerian kesehatannya. "Kami melihat uji klinis fase 3 vaksin dilakukan dengan sangat baik dan terorganisir, banyak sekali aspek positif dengan partisipasi 22 ribu peserta dengan keberagaman kebangsaan, ada 119 kebangsaan yang sudah terlibat dalam uji klinis," katanya.
Setelah uji klinis fase 3 vaksin Sinopharm, dimungkinkan industri farmasi Indonesia menjadi bagian dari transfer teknologi produksi vaksin tersebut. Penny melihat ada peluang kerjasama pengembangan industri vaksin antara Uni Emirat Arab dan Indonesia.
Bahkan dalam waktu dekat akan dikembangkan MoU antara BPOM dan kementerian kesehatan Uni Emirat Arab yang akan memastikan kecepatan akses vaksin melalui proses regulasi yang lebih terarah dan memenuhi standar internasional.
"Dan dalam kesimpulan ini juga kita akan mendorong investasi industri farmasi baik di Uni Emirat Arab dan Indonesia sebagai kerjasama bilateral," lanjutnya.
Sedangkan, uji klinis vaksin kerja sama Sinovac dengan Biofarma, sudah dimulai pada 11 Agustus 2020 oleh tim peneliti dari kedokteran Universitas Padjajaran. Uji klinis tahap ketiga tersebut dilakukan di Bandung dengan melibatkan 1.620 relawan.
"Saat ini sudah ada 1.800 sukarelawan yang telah mendaftar, dan hingga akhir Agustus 2020 terdapat sekitar 500 orang direktur dan sudah mendapat tahap penyuntikan," jelas Penny.
BPOM telah mengawal seluruh proses, mulai pemberian persetujuan protokol uji klinis, pelaksanaannya dan evaluasi hasil uji klinis untuk situasi darurat, serta persiapan sarana produksi di Biofarma untuk melakukan transfer teknologi dalam mewujudkan vaksin menjadi produk komersil.
Di luar itu, vaksin Merah Putih tengah dikembangkan Kementerian Riset dan Teknologi, Badan Riset dan Inovasi Nasional serta Lembaga Biologi Molekuler Eijkman.
Penny menjelaskan pihaknya telah membuat roadmap tahapan pengembangan vaksin yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan data praklinik, klinik dan mutu dari vaksin yang akan dibuat.
"Sehingga vaksin ini, tahapan pengembangannya sesuai dengan waktu yang sudah kita rencanakan dengan percepatan tentunya, dan segera memenuhi kebutuhan untuk program nasional," ujarnya.