Vaksin Nusantara, Sarat Kontroversi & Nekat Melaju Uji Klinis
Penelitian vaksin Nusantara berlanjut meskipun tanpa restu Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Kemarin, Rabu (14/4), vaksin buatan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto itu nekat melaju ke uji klinis tahap kedua.
Pelaksanaan uji cobanya di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta. Kepala RSPAD Letnan Jenderal TNI Dokter Albertus Budi Sulistya mengatakan sejumlah anggota Dewan Perwakilan Rakyat (DPR) menjadi sampel penelitian tersebut.
Beberapa anggota Dewan yang datang adalah Wakil Ketua DPR Sufmi Dasco Ahamad, Saleh Partaonan Daulay dari Partai Amanat Nasional (PAN), dan Adian Napitupulu dari PDI Perjuangan (PDIP). Ada pula politikus yang ikut dalam pengujian tersebut, yaitu Aburizal Bakrie dan Gatot Nurmantyo.
Dasco beralasan keikutsertaannya lantaran mendukung vaksin buatan dalam negeri. “Adanya Vaksin Nusantara akan menambah kekayaan vaksin, apalagi ini produksi dalam negeri,” katanya.
Perhimpunan Dokter Paru Indonesia menganggap langkah para anggota Dewan itu penuh risiko. “Vaksin lain sampai fase tiga baru boleh dipakai. Ini kan belum,” kata Ketua PDPI Cabang Jakarta Dokter Erlina Burhan.
BPOM pun belum memberikan izin persetujuan pelaksanaan uji klinik alias PPUK uji klinis fase kedua untuk vaksin Nusantara. Syarat kaidah ilmiahnya tak terpenuhi.
Persyaratan itu adalah praktik uji klinik yang baik (good clinical practical), bukti dari konsep (proof of concept), praktik laboratorium yang baik (good laboratory practice), dan cara pembuatan obat yang baik (good manufacturing practice).
Seharusnya, vaksin Nusantara memenuhi empat kriteria tersebut sebelum melaju ke uji klinis kedua. “Jadi, kalau tidak melewati tapi langsung dipakai, menurut saya kasihan ya orang-orang yang tidak mengerti lalu menjadi sukarelawan untuk disuntik,” ujar Erlina.
Hasil Uji Klinis I Vaksin Nusantara
Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito mengatakan vaksin Nusantara belum dapat lanjut ke uji klinis selanjutnya karena tidak memenuhi empat syarat utama. Proof of concept vaksin Nusantara belum terpenuhi.
Antigen yang digunakan tidak memenuhi pharmaceutical grade. Hasil uji klinis fase pertama, terkait keamanan, efektivitas, atau kemampuan meningkatkan antibodi juga belum meyakinkan.
Pihaknya mendukung berbagai pengembangan vaksin asalkan memenuhi kaidah ilmiah untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutunya. BPOM, menurut dia, tidak pilih kasih. “Apapun bentuk risetnya, apabila sudah siap maju uji klinis akan kami dampingi, tentu dengan penegakan berbagai standar yang sudah ada,” ucap Penny.
Namun, jika pelaksanaan uji klinis tidak memenuhi standar atau tahapan ilmiah, maka berpotensi mengalami masalah di proses selanjutnya. “Tahapan-tahapan tersebut tidak dapat diabaikan,” katanya.
BPOM melaporkan 71,4% relawan uji vaksin Nusantara mengalami kejadian tak diinginkan atau KTD. Sebanyak 20 dari 28 subjek mengalami hal tersebut, meskipun dalam grade satu dan dua.
