Profil Universal yang Resmi Dipidanakan BPOM Kasus Gagal Ginjal Akut
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mempidanakan PT Universal Pharmaceurical Industries. Obat penurun demam produksi Universal, Unibebi Demam Sirup dan Unibebi Demam Drops mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang menjadi penyebab kasus gagal ginjal akut pada anak.
BPOM menemukan bukti bahwa perusahaan tersebut menjual obat dengan kandungan cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dalam zat pelarut melebihi ambang batas sehingga membahayakan para konsumennya. Perusahaan tersebut juga telah mengubah bahan baku yang tidak sesuai syarat dan tidak melaporkan perubahan tersebut ke otoritas.
“Ditemukan bukti bahwa perusahaan mengganti sumber bahan baku tanpa adanya laporan,” ujar Kepala BPOM Penny K. Lukito, pada Senin (31/10).
Perusahaan tersebut juga tidak melakukan kualifikasi terhadap pemasok bahan, serta tidak melakukan pengujian mandiri pada bahan baku yang digunakan.
Atas kesalahan yang telah diperbuat, kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, perusahaan tersebut harus menanggung sanksi sebagaimana yang tertulis dalam Pasal 96, 98 ayat (2) dan (3) UU Nomor 36 Tahun 2009, yakni ancaman pidana 10 tahun penjara dan denda sebesar Rp 1 miliar.
BPOM kini juga mencabut izin edar, penghentian distribusi, penarikan kembali, dan pemusnahan produk pada perusahaan tersebut, karena temuan EG dan DEG di atas standar.
Penny mengataka, para produsen seharusnya melaporkan diri ke BPOM jika ada perubahan bahan baku. Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) obat cair perusahaan tersebut kini juga telah dicabut.
"Mereka diduga menjual obat tidak sesuai grade," ujar Penny.
