BPOM Targetkan Izin Darurat Vaksin Covid-19 Terbit sebelum 13 Januari
Pemerintah berencana untuk melakukan vaksinasi Covid-19 perdana pada 13 Januari mendatang. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito pun menargetkan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) vaksin Sinovac bisa diterbikan sebelum tangal tersebut.
Penny mengatakan pemerintah telah berdiskusi dengan BPOM terkait target dimulainya vaksinasi Covid-19. Namun, dia memastikan hal ini bukan berarti BPOM terikat untuk menerbitkan izin pada tanggal tertentu.
"Sudah ada keyakinan besar sampai hari ini, sehingga masih bisa dipastikan (EUA) akan keluar sebelum 13 Januari," kata Penny dalam konferensi pers di kantornya, Jakarta, Jumat (8/1).
Penny menjelaskan, aspek keamanan, mutu, dan khasiat telah didapatkan oleh BPOM secara bertahap. Pihaknya juga telah mendapatkan informasi terkait imunogenisitas dan netralisasi vaksin.
Saat ini, masih menunggu data terkait efikasi vaksin Sinovac dari tim uji klinis di Bandung. Rencananya, hari ini BPOM akan menerima data interim pengamatan tiga bulan uji klinis fase 3. "Hari ini diberikan data paling terakhir yang lengkap dari Bandung," ujar dia.
Setelah itu, BPOM akan segera mengevaluasi aspek efikasi dan membahas hasilnya dengan Komisi Nasional Penilai Obat khusus untuk vaksin Covid-19. Pembahasan tersebut juga melibatkan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), epidemiolog, dan para ahli lain.
Ia pun memastikan, seluruh proses ini tidak dilakukan secara tiba-tiba. Penyampaian data dilakukan secara bertahap (rolling submission) serta dilakukan evaluasi secara berkala. "Panjang sekali perjalanan evaluasi tim obat," ujar Penny.
