Penegasan BPOM: Vaksin Nusantara Belum Bisa Lanjut ke Uji Fase Kedua
Polemik penelitian vaksin Nusantara masih terus berlanjut. Kepala Badan Pengurus Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menegaskan pihanya belum bisa memberi kesempatan vaksin Covid-19 yang dikembangkan Terawan Agus Putranto ini ke fase kedua.
Penny mengatakan saat ini pihaknya hanya menunggu tim pengembang vaksin berbasis dendritik itu melakukan koreksi. Ia mensyaratkan perbaikan harus dilakukan jika Vaksin Nusantara ingin berlanjut.
"Ada koreksi dari BPOM dan harus ada perbaikan dulu kalau mau maju ke fase kedua," kata Penny dalam konferensi pers di PT Bio Farma (Persero), Bandung, Jumat (16/4).
Menurutnya, BPOM tidak melakukan pengecualian terhadap seluruh pengembangan vaksin di Tanah Air. Pihaknya akan melakukan pendampingan terhadap uji klinik apabila sesuai dengan standar yang berlaku secara internasional, yaitu good laboratory practice dan good clinical practice.
BPOM telah memberikan penilaian terhadap uji klinis fase I vaksin Nusantara. Namun, ada sejumlah koreksi yang harus diperbaiki oleh peneliti sebelum memasuki uji klinis fase II.
Selain itu, ia juga menyoroti terkait pentingnya uji praklinik demi memastikan aspek perlindungan relawan. Hal ini bertujuan untuk mengindari hal yang tidak diinginkan apabila kandidat vaksin diuji klinik pada manusia.
Menurutnya, uji praklinik merupakan tahapan saintifik yang sudah berlaku secara internasional. "Tidak bisa diabaikan kalau betul-betul mau mendapatkan vaksin bermutu, berkualitas, dan memenuhi keamanan dan efikasi saat digunakan," ujar Penny.
