Profil Universal yang Resmi Dipidanakan BPOM Kasus Gagal Ginjal Akut
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mempidanakan PT Universal Pharmaceurical Industries. Obat penurun demam produksi Universal, Unibebi Demam Sirup dan Unibebi Demam Drops mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang menjadi penyebab kasus gagal ginjal akut pada anak.
BPOM menemukan bukti bahwa perusahaan tersebut menjual obat dengan kandungan cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dalam zat pelarut melebihi ambang batas sehingga membahayakan para konsumennya. Perusahaan tersebut juga telah mengubah bahan baku yang tidak sesuai syarat dan tidak melaporkan perubahan tersebut ke otoritas.
“Ditemukan bukti bahwa perusahaan mengganti sumber bahan baku tanpa adanya laporan,” ujar Kepala BPOM Penny K. Lukito, pada Senin (31/10).
Perusahaan tersebut juga tidak melakukan kualifikasi terhadap pemasok bahan, serta tidak melakukan pengujian mandiri pada bahan baku yang digunakan.
Atas kesalahan yang telah diperbuat, kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, perusahaan tersebut harus menanggung sanksi sebagaimana yang tertulis dalam Pasal 96, 98 ayat (2) dan (3) UU Nomor 36 Tahun 2009, yakni ancaman pidana 10 tahun penjara dan denda sebesar Rp 1 miliar.
BPOM kini juga mencabut izin edar, penghentian distribusi, penarikan kembali, dan pemusnahan produk pada perusahaan tersebut, karena temuan EG dan DEG di atas standar.
Penny mengataka, para produsen seharusnya melaporkan diri ke BPOM jika ada perubahan bahan baku. Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) obat cair perusahaan tersebut kini juga telah dicabut.
"Mereka diduga menjual obat tidak sesuai grade," ujar Penny.
PT Universal Pharmaceutical Industries (Unaipharma) merupakan salah satu perusahaan farmasi yang menjual berbagai macam obat-obatan. Perusahaan ini berlokasi di Tanjung Mulia, Medan, Sumatera Utara.
Berdasarkan informasi dari situs resmi perusahaan, Unipharma merupakan perusahaan keluarga terbatas yang didirikan pada tahun 1990 menurut Undang-Undang Investasi Suriah No. 10. Kantor pusat perusahaam ini terletak sekitar 15 kilometer (Km) dari Damaskus, di Jordan Highway, Suriah.
Menurut laman tersebut, konstruksi obat dilakukan sesuai dengan standar (Good Manufacturing Practices) GMP yang ditetapkan oleh WHO dan bekerja sama dengan para ahli dari perusahaan farmasi internasional terbaik. Unipharma memastikan produksi produk mereka di bawah lisensi dan di bawah pengawasan langsung, untuk menegaskan kontrol kualitas dan jaminan kualitas. GMP disetujui oleh Kementerian Kesehatan Suriah.
Unipharma memproduksi sekitar 25 juta unit obat setiap tahunnya, sedangkan kapasitas produksi tahunannya mencapai 80 juta unit. Perusahaan telah mengekspor obat ke beberapa negara, di antaranya yakni, Arab, Asia dan Afrika.
Adapun produk-produk yang dihasilkan mencakup obat-obatan di bidang kardiovaskuler, saluran pernafasan, sistem saraf pusat, dermatologis, gastrointestinal, penganggu metabolisme, antibiotik - antiseptik, dan laiinnya. Produk yang dihasilkan berupa kapsul, tab biasa, tab dilapisi gula dan tab yang diserap lambat, tab effervescent, sirup dan suspensi, krim dan salep dermatologist dan mata, hingga sampo medis.
Perusahaan tersebut mengklaim bahwa mereka selalu merekrut tim promosi yang terintegrasi dan profesional terlatih dan dilengkapi dengan keterampilan penuh, serta melakukan kursus khusus untuk promosi dan penjualan, menggunakan metode terkini untuk menindaklanjuti dan mempelajari pemasaran dan penjualan farmasi.