Pfizer Minta Izin Dosis Ketiga Vaksin Covid-19 untuk Booster ke FDA

Produsen vaksin Pfizer berencana untuk meminta regulator AS mengesahkan dosis ketiga vaksin Covid-19 dalam bulan depan. Permintaan ini dibuat berdasarkan bukti  bahwa risiko infeksi ulang menjadi lebih besar setelah enam bulan inokulasi seiring penyebaran varian Delta yang sangat menular.

Chief Scientific Officer Pfizer Mikael Dolsten mengatakan, penurunan efektivitas vaksin yang baru-baru ini dilaporkan di Israel sebagian besar disebabkan oleh infeksi pada orang yang telah divaksinasi pada Januari atau Februari. Kementerian kesehatan negara itu mengatakan efektivitas vaksin dalam mencegah infeksi dan penyakit bergejala turun menjadi 64 persen Juni.

"Vaksin Pfizer sangat aktif melawan varian. Tetapi setelah enam bulan, kemungkinan ada risiko infeksi ulang karena antibodi, seperti yang diharapkan, berkurang," kata Dolsten, Kamis (9/7).

Pfizer tidak merilis lengkap data Israel, tetapi mengatakan akan segera mempublikasikannya. "Ini adalah kumpulan data kecil, tetapi saya pikir trennya akurat. Mengingat Delta adalah varian paling menular yang pernah kami lihat, itu dapat menyebabkan infeksi dan penyakit ringan," kata Dolsten.

Data Pfizer sendiri dari Amerika Serikat, menurut dia, menunjukkan erosi kemanjuran vaksin menjadi sekitar 80% setelah enam bulan terhadap varian yang beredar di sana pada musim semi.

Dia menekankan bahwa data dari Israel dan Inggris menunjukkan bahwa dengan tingkat antibodi yang lebih rendah, vaksin tetap sekitar 95% efektif melawan penyakit parah.

Vaksin, yang dikembangkan dengan mitra Jerman BioNTech SE, menunjukkan kemanjuran 95% dalam mencegah gejala Covid-19 dalam uji klinis yang dijalankan perusahaan tahun lalu.

Dolsten mengatakan bahwa data awal dari studi perusahaan sendiri menunjukkan bahwa dosis penguat ketiga menghasilkan tingkat antibodi lima hingga 10 kali lipat lebih tinggi daripada setelah dosis kedua. Ini menunjukkan bahwa dosis ketiga akan menawarkan perlindungan yang menjanjikan.

Dia mengatakan beberapa negara di Eropa dan di tempat lain telah mendekati Pfizer untuk membahas dosis booster. Berapa mungkin mulai memberikannya sebelum otorisasi potensial AS. Doelsenpercaya bahwa suntikan tambahan untuk penguat sangat penting pada kelompok usia yang lebih tua.

Pfizer mengharapkan vaksin Covid-19 menjadi kontributor pendapatan utama selama bertahun-tahun. Penjualan dari vaksin diperkirakan mencapai US$26 miliar pada 2021. Perusahaan data IQVIA Holdings memperkirakan pengeluaran global untuk vaksin Covid-19 dan dosis tambaham dapat mencapai US$157 miliar hingga 2025.

Pfizer berencana menguji coba kemanjuran dosis ketiga sebagai booster terhadap 10.000 peserta menggunakan metode plasebo. Studi itu akan berjalan sepanjang musim gugur yang berarti tidak akan selesai sebelum pengajuan perusahaan ke Food and Drug Administration.

William Schaffner, ahli vaksin di Pusat Medis Universitas Vanderbilt, mengatakan persetujjuan FDA hanyalah langkah pertama. Vaksin dosis ketiga masih perlu ditinjau dan direkomendasikan oleh penasihat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS.

Schaffner mengatakan, pemerintah Amerika Serikat masih terfokus pada mendorong orang Amerika untuk mendapatkan dosis vaksin pertama dan kedua. FDA menolak mengomentari rencana Pfizer.

Booster akan mendorong peningkatan permintaan vaksin karena sebagian besar dunia masih belum divaksinasi. Dengan demikian, Dolsten mengatakan Pfizer sedang mencari cara untuk meningkatkan produksi.

Pfizer menargetkan produksi tiga miliar dosis tahun ini dan empat miliar dosis tahun depan. Dolsten menolak untuk memberikan perkiraan persis berapa banyak lagi dosis yang dapat ditambahkan perusahaan.

Pfizer sebelumnya mengatakan orang kemungkinan akan membutuhkan dosis booster. Namun, beberapa ilmuwan mempertanyakan kapan, atau apakah, mereka akan dibutuhkan.

Dolsten juga mengatakan Pfizer dan BioNTech sedang merancang versi baru vaksin yang menargetkan varian Delta. Namun, ia mengatakan versi saat ini belum perlu diganti untuk memerangi varian tersebut.