BPOM Perpanjang Masa Kedaluwarsa Vaksin Covid-19, Apa Alasannya?

Image title
6 April 2022, 14:43
Petugas instalasi farmasi memeriksa vaksin COVID-19 yang disimpan di UPT Instalasi Farmasi Badung, Bali, Kamis (4/3/2021).
ANTARA FOTO/Fikri Yusuf/hp.
Petugas instalasi farmasi memeriksa vaksin COVID-19 yang disimpan di UPT Instalasi Farmasi Badung, Bali, Kamis (4/3/2021).

Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) telah menyetujui perpanjangan batas kedaluwarsa vaksin Covid-19 sampai enam bulan ke depan. Perubahan tanggal ini menimbulkan kekhawatiran di mata masyarakat mengenai keamanan serta khasiat dari vaksin yang diberikan.

Dalam Rapat Dengar Pendapat Panitia Kerja (Panja) Komisi IX DPR RI, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengungkap alasan masa kedaluwarsa vaksin Covid-19 dapat dilakukan perpanjangan.

Advertisement

Menurutnya, penentuan tanggal kedaluwarsa vaksin tidak bisa disamakan dengan bahan pangan atau produk lainnya. Sebab ada situasi darurat yang menyebabkan vaksin harus segera diberikan, sehingga tidak bisa menunggu waktu uji ketahanan produk selesai dilakukan.

"Karena situasi pandemik, sehingga membuat regulator harus memberikan dalam waktu yang lebih singkat, cepat, sehingga bisa segera diakses produknya," jelas Penny di Gedung Parlemen, Jakarta, Rabu (6/4).

Sementara terhadap bahan pangan atau produk lainnya, umumnya proses uji ketahanan telah selesai dilakukan sehingga tanggal kedaluwarsa memiliki kepastian.

Perbedaan kondisi ini yang membuat tanggal kedaluwarsa vaksin dapat diperpanjang dengan memperhitungkan shelf life atau masa simpannya.

"Shelf life ditentukan berdasarkan uji stabilitas pada sejumlah bets produk dan digunakan untuk menetapkan tanggal kedaluwarsa vaksin," ungkap Penny.

Penny meyakinkan, bahwa memperpanjang masa kedaluwarsa vaksin lazim dilakukan di berbagai negara. Keputusan ini dilakukan berdasarkan pembaharuan data uji stabilitas yang dilakukan industri farmasi pemegang izin edar.

Dalam proses pengajuan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA), industri farmasi harus menyampaikan hasil uji stabilitas untuk penetapan batas kedaluwarsa. Sesuai standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah tiga bulan.

"Badan POM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran, endotoksin, dan pH produk akhir vaksin," terang Penny.

Halaman:
Reporter: Ashri Fadilla
Berita Katadata.co.id di WhatsApp Anda

Dapatkan akses cepat ke berita terkini dan data berharga dari WhatsApp Channel Katadata.co.id

Ikuti kami

Artikel Terkait

Video Pilihan
Loading...
Advertisement