BPOM Nilai Pengembangan Vaksin Nusantara Tak Sesuai Kaidah Penelitian
Mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto menginisiasi pembuatan vaksin Covid-19 bernama vaksin Nusantara. Namun, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengatakan penelitian vaksin tersebut tidak sesuai dengan kaidah.
Ini lantaran tempat penelitian vaksin Nusantara tidak sesuai dengan ketentuan. Dalam hal ini, penelitian vaksin dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang, namun komite etik berasal dari RSPAD Gatot Soebroto Jakarta.
"Pemenuhan kaidah good clinical practice tidak dilaksanakan dalam penelitian ini," kata Penny dalam rapat kerja bersama Komisi IX DPR di Gedung Parlemen, Jakarta, Rabu (10/3).
Penny menjelaskan adanya perbedaan data tim uji vaksin Nusantara dengan yang disampaikan mereka saat rapat dengan DPR. Sebelumnya, salah satu peneliti vaksin Nusantara Dr Muchlis Achsan Udji Sofro menyampaikan beberapa data seperti pengujian fase I di depan anggota dewan.
Vaksin ini dikembangkan dari sel dendritik. Oleh sebab itu BPOM menyarankan adanya sarana pengolahan sesuai syarat Good Manufacturing Process (GMP) hingga sumber daya manusia yang kompeten.
Sedangkan BPOM telah membuat surat yang ditembuskan ke Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin untuk melakukan hearing pada 16 Maret mendatang. “Untuk mendapatkan respons dari tim peneliti,” katanya.
Penny menjelaskan bahwa pihaknya harus berhati-hati lantaran setiap vaksin akan melewati proses uji pada manusia. Beberapa hal yang perlu dipastikan keamanannya adalah keamanan di laboratorium, proses klinis, hingga produk akhir itu sendiri.
“Tentunya BPOM akan transparan dan kami tak punya kepentingan menutupi apapun,” katanya.
Sedangkan Dr Muchlis menjelaskan uji fase I dilakukan kepada tiga pilot project ditambah 28 unblinded project. Dari hasil pengujian, ada 4 subjek yang mengalami gejala lokal ringan seperti pembengkakan hingga nyeri.
Sebanyak 11 subjek mengalami reaksi sistemik ringan dengan reaksi nyeri otot atau kepala. Adapun 20 orang melaporkan keluhan yang dikategorikan derajat ringan (grade I), “Tidak kami dapatkan kejadian serous adverse event di seluruh fase I,” katanya.
Selain itu, ia menyampaikan bahwa tim telah mendapatkan kelompok dosis yang potensial dan terlihat di seluruh panel pemeriksaan. “Menurut kami perlu dilanjutkan uji klinis 2 dengan jumlah subjek lebih besar,” kata Muchlis.
