Obat Sirop Berbahaya Beredar, BPOM Minta Produsen Tanggung Jawab
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan tanggung jawab terkait obat sirop dengan kandungan Etilen Glikol maupun Dietilen Glikol yang tinggi ada pada produsen obat. Pertimbangannya, BPOM hanya bertugas sebagai regulator.
Kepala BPOM Penny S Lukito menganalogikan hubungan BPOM dan produsen obat seperti polisi dan pengemudi kendaraan. Pengemudi harus lolos tes yang ditetapkan kepolisian agar mendapatkan Surat Izin Mengemudi (SIM).
Dalam hal ini, BPOM bertugas untuk menguji produsen obat dalam memproduksi obat. Produsen wajib untuk memastikan keamanan bahan baku, proses pembuatan, hingga keamanan dan khasiat obat.
Setelah lolos uji, produsen obat akan mendapatkan sertifikat Cara Produksi Obat yang Baik atau CPOB. Serupa dengan pelanggaran lalu lintas, BPOM tak bisa menjamin produsen tak melanggar aturan.
"Sekarang, kami minta tanggung jawab produsen obat yang ternyata mengandung pencemaran yang sangat tinggi itu," kata Penny dalam konferensi pers virtual, Kamis (27/10).
Cemaran yang dimaksud Penny adalah Etilen Glikol (EG) maupun Dietilen Glikol (DEG). Sebagai informasi, EG dan DEG merupakan cemaran yang mungkin dihasilkan dalam proses pencairan obat menggunakan pencair obat atau solvent.
Karena cemaran EG dan DEG tidak bisa dihindari, BPOM telah menetapkan kadar maksimum EG dan DEG dalam suatu obat adalah 0,5 miligram. BPOM telah menemukan beberapa obat dengan kadar EG dan DEG yang sangat tinggi. Penny menduga EG dan DEG menjadi pelarut obat, seperti Propilen Glikol (PG), Polietilen Glikol (PEG), Sorbitol, atau Gliserin/Gliserol.
BPOM dapat menjatuhkan dua jenis sanksi, yakni perdata dan pidana. Sanksi perdata adalah penarikan produk dari pasar hingga pencabutan sertifikat CPOB, sedangkan sanksi pidana dijatuhkan saat ada unsur kesengajaan.
Penny mengatakan pihaknya telah mengawasi produsen obat cukup ketat. Namun belakangan, bahan yang masuk ternyata bahan baku non farmasi.
