Sinovac Kembali Lanjutkan Uji Klinis Vaksin Covid-19 di Brasil

Regulator Kesehatan Brasil, Anvisa, mengizinkan Sinovac melanjutkan uji klinis vaksin virus corona. Uji coba tersebut sempat terhenti karena salah satu relawan meninggal dunia.

Namun, uji coba kembali dilanjutkan karena relawan dinyatakan meninggal akibat bunuh diri. Institusi Obat Brasil, Butanta, menyatakan uji klinis akan kembali dimulai pada Rabu (11/11).

Presiden Brasil Jair Bolsonaro, yang selama ini menjadi pengkritik Tiongkok, tanpa dasar menolak vaksin Sinovac. Dia memuji keputusan penangguhan sementara uji coba vaksin pada Senin (9/11) sebagai kemenangan pribadi.

Meski begitu, dia menegaskan bahwa pemerintah Brasil akan membeli vaksin apapun yang disetujui oleh Anvisa dan Kementerian Kesehatan. Keputusan tersebut berlaku juga bagi vaksin Sinovac jika mendapat persetujuan otoritas setempat.

Penangguhan uji coba, termasuk uji klinis vaksin Sinovac, sempat menuai protes dari organisasi pengadilan Brasil. Mereka menyatakan langkah tersebut mengejutkan karena penyebab kematian tak ada hubungannya dengan vaksin.

Di sisi lain, penghentian sementara uji klinis mengobarkan ketegangan antara Bolsonaro dan Gubernur Sao Paulo Joao Doria, yang telah menggantungkan ambisi politiknya pada vaksin Tiongkok. Dia bahkan berenancana menggunakan vaksin tersebut pada awal Januari 2021, dengan atau tanpa bantuan pemerintah pusat.

Anvisa pada Rabu (12/11) menyatakan informasi awal terkait uji coba vaksin, yang menyebabkan penangguhan, tidak lengkap dan tidak memiliki faktor efek samping yang parah. Anvisa dengan tegas menepis anggapan bahwa keputusan itu bermotif politik.

Lebih lanjut, lembaga tersebut menyatakan penghentian sementara tidak selalu berarti produk yang sedang diuji coba tidak menawarkan kualitas, keamanan atau kemanjuran. "Setelah mengevaluasi data baru, Anvisa memahami bahwa uji coba vaksin memiliki alasan yang cukup untuk dimulai kembali," kata badan tersebut.

Di sisi lain, Sinova menyatakan vaksin yang dikembangkannya cukup aman. Meski begitu, dia menghargai pengawasan ketat Anvisa.

Adapun Brasil menjadi salah satu negara dengan penanganan Covid-19 terburuk di dunia. Negara tersebut memiliki kasus Covid-19 lebih dari 5,7 juta dengan 163.000 kematian. Bolsonaro mendapat kecaman karena tak mampu menghentikan penyebaran virus.

Meksi begitu dia menyatakan agar masyarakat Brazil tak perlu takut dengan virus corona. "Kita semua akan mati suatu hari nanti," ujarnya. 

Perkembangan Vaksin Sinovac di Indonesia 

Pemerintah Indonesia melalui Bio Farma juga bekerja sama dengan Sinovac mengembangkan vaksin virus corona. Vaksin yang diberi nama Merah Putih itu masih dalam tahap uji klinis ketiga. 

Juru Bicara Tim Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 Rodman Tarigan mengatakan pengujian vaksin sudah memasuki tahap pemantauan dan dalam kondisi aman. Hingga 6 November 2020, sebanyak 1.620 relawan sudah mendapatkan suntikan pertama.

Kemudian, 1.603 sudah mendapatkan suntikan kedua, dan 1.335 sudah masuk dalam tahap pemantauan untuk imunogenitas, efikasi (khasiat), maupun keamanan. "Sejauh ini, belum ada laporan mengenai kejadian ikutan pascaimunisasi (KIPI) yang serius atau serious adverse event (SAE) yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi," ujar Rodman dalam keterangan yang diterima di Jakarta, Rabu (11/11).

SAE merupakan salah satu dari KIPI yang serius dan dialami oleh penerima obat atau vaksin. Tanpa memandang hubungannya dengan obat atau vaksin tersebut.

Sedangkan KIPI nonserius atau ringan merupakan kejadian medis yang terjadi setelah imunisasi dan tidak menimbulkan risiko potensial pada kesehatan penerima vaksin. KIPI nonserius biasanya berupa demam, bengkak atau kemerahan di lokasi suntikan.

Menurut dia, setiap relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama dan kedua akan diawasi dan dimonitor oleh tim uji klinis. Sehingga kejadian apapun yang menimpa relawan pasti terawasi.

Sebelumnya, Juru Bicara Satgas Penanganan Covid-19 Prof. Wiku Adisasmito mengatakan pemerintah menjamin vaksin virus corona yang akan digunakan aman bagi masyarakat. Apalagi vaksin harus melewati tahapan uji praklinis dan klinis untuk memastikan keamanan, efektifitas dan dosis yang tepat.

"Sehingga risiko yang ditimbulkan vaksin sangat rendah dan manfaat jauh lebih tinggi," ujar Wiku dalam konferensi pers virtual, Selasa (10/11).

Meski tahapan uji klinis berjalan mulus, Wiku mengingatkan masyarakat untuk tetap mematuhi protokol kesehatan 3M, yakni memakai masker, menjaga jarak dan mencuci tangan dengan sabun dan air mengalir. Protokol kesehatan penting untuk menekan penularan Covid-19, baik sebelum dan setelah ada vaksin virus corona.