BPOM Hentikan Sementara Distribusi 67 Merk Obat Mengandung Ranitidin
Badan Pengawas Obat dan Makanan menghentikan sementara peredaran semua obat yang mengandung Ranitidin. Terdapat 67 merk obat di Indonesia yang menggunakan Ranitidin, baik dalam bentuk sediaan injeksi, sirup dan tablet.
Penghentian sementara ini untuk menunggu hasil uji laboratorium secara mendalam setelah ditemukan cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang menyebabkan kanker.
"Saat ini dihentikan sementara distribusi dan peredarannya," kata Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Penny Lukito dalam jumpa pers di Jakarta, Jumat (11/10) dikutip dari Antara.
(Baca: BPOM Sebut Bahaya Ranitidin Jika Dikonsumsi di Atas Ambang Batas)
Ranitidin merupakan obat generik yang digunakan sebagai obat tukak lambung dan tukak usus. Obat dengan Ranitidin di Indonesia tergolong obat keras sehingga hanya disediakan di apotek dan untuk mendapatkannya harus dengan resep dokter.
"Bagi masyarakat yang sudah menggunakan obat dengan Ranitidin agar berkonsultasi dengan dokter supaya diberi obat pengganti," katanya.
Penny menyatakan tidak dapat memastikan waktu yang dibutuhkan untuk menguji lab obat yang mengandung Ranitidin. Hanya saja produk dengan Ranitidin sudah secara berangsur ditarik dan beberapa pemegang merk sudah menarik secara sukarela.
"Tahap awal sediaan injeksi dan sirup mengandung Ranitidin yang ditarik. Saat ini ada imbauan pelarangan BPOM atas segala bentuk tablet juga injeksi sirup semua dihentikan distribusi dan peredarannya," katanya.
(Baca: Phapros Setop Produksi dan Peredaran Obat Ranitidin)
Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 nanogram/hari (acceptable daily intake).
Cemaran NDMA berpotensi memicu kanker (karsinogenik) jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) juga meninjau keamanan dari produk mengandung Ranitidin.
US FDA dan EMA menyebut NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami. Atas dasar ambang batas itu, BPOM menjadikan dasar dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia sehingga sejumlah produk mengandung Ranitidin ditarik.
"Ini kami dapat info dari US FDA dan EMA. Ini bentuk BPOM berjejaring secara internasional, BPOM ambil langkah pengamanan," katanya.
Penny mengimbau masyarakat tidak panik dengan penarikan produk mengandung Ranitidin. "Kami harapkan masyarakat merespon tidak panik. Tukak lambung dan tukak usus ada obat alternatifnya," katanya.