BPOM Sebut Bahaya Ranitidin Jika Dikonsumsi di Atas Ambang Batas
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebut obat tukak lambung dan tukak usus yang mengandung ranitidin akan berbahaya bagi kesehatan jika dikonsumsi di atas ambang batas per hari. Studi global menyebutkan, nilai ambang batas cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake).
"Bahan ini akan bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama," tulis BPOM dalam keterangannya seperti yang dilansir dari situs resmi, Rabu (9/10).
Karsinogenik merupakan zat-zat atau paparan bahan pemicu kanker. Karena itu, berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, BPOM meminta pelaku industri farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi, distribusi serta menarik kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran.
(Baca: Phapros Setop Produksi dan Peredaran Obat Ranitidin)
Salah satu perusahaan yang telah menarik (recall) dan menghentikan produksi obat yang mengandung ranitidin di pasaran adalah PT Phapros Tbk (PEHA).
Recall secara khusus ditujukan untuk jenis ranitidin HCl Cairan Injeksi 25 mg/ml untuk nomor bets produk jadi: 95486160 s/d 190, 06486001 s/d 008, 16486001 s/d 051, 26486001 s/d 019.
Temuan soal indikasi zat berbahaya tersebut tersebut sebelumnya terungkap pada 13 September 2019. US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin.
