BPOM Sebut Bahaya Ranitidin Jika Dikonsumsi di Atas Ambang Batas

Penulis: Ekarina

9/10/2019, 17.54 WIB

BPOM meminta pelaku industri farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi, distribusi.

Ilustrasi obat farmasi. BPOM saat ini melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin.
KATADATA
Ilustrasi obat farmasi. BPOM saat ini melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin.

 

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebut obat tukak lambung dan tukak usus yang mengandung ranitidin akan berbahaya bagi kesehatan jika dikonsumsi di atas ambang batas per hari. Studi global menyebutkan, nilai ambang batas cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake).

"Bahan ini akan bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama," tulis BPOM dalam keterangannya seperti yang dilansir dari situs resmi, Rabu (9/10).

Karsinogenik merupakan zat-zat atau paparan bahan pemicu kanker.  Karena itu, berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, BPOM meminta pelaku industri farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi, distribusi serta menarik kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran.

(Baca: Phapros Setop Produksi dan Peredaran Obat Ranitidin)

Salah satu perusahaan yang telah menarik (recall) dan menghentikan produksi obat yang mengandung ranitidin di pasaran adalah PT Phapros Tbk (PEHA).

Recall secara khusus ditujukan untuk jenis ranitidin HCl Cairan Injeksi 25 mg/ml untuk nomor bets produk jadi: 95486160 s/d 190, 06486001 s/d 008, 16486001 s/d 051, 26486001 s/d 019. 

Temuan soal indikasi zat berbahaya tersebut tersebut sebelumnya terungkap pada 13 September 2019. US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin. 

NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.

Karenanya, pada 17 September 2019 BPOM telah menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan terkait Keamanan Produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA.

BPOM saat ini melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan.

Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin. BPOM juga secara berkala bakal terus memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terbaru.

(Baca: BPOM Perkirakan Kerugian Akibat Obat Palsu Rp 46 Miliar)

Sedangkan sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, industri farmasi diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA. 

Industri juga diminta menarik secara sukarela apabila terdapat kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.

 

 

 

 

 

Anda Belum Menyetujui Syarat & Ketentuan
Email sudah ada dalam sistem kami, silakan coba dengan email yang lainnya.
Alamat email Anda telah terdaftar
Terimakasih Anda Telah Subscribe Newsletter KATADATA
Maaf Telah terjadi kesalahan pada sistem kami. Silahkan coba beberapa saat lagi
Silahkan mengisi alamat email
Silahkan mengisi alamat email dengan benar
Masukkan kode pengaman dengan benar
Silahkan mengisi captcha

Video Pilihan