Taiwan Tetap Gunakan Vaksin AstraZeneca, RI Tunggu Investigasi WHO

Taiwan telah menyelesaikan pemeriksaan batch pertama vaksin virus corona dari AstraZeneca Plc. Negara tersebut berencana menggunakan vaksin Covid-19 tersebut mulai pekan depan. 

Menteri Kesehatan Taiwan Chen Shih-chung mengatakan negara tersebut telah menerima 117.000 dosis dari AstraZeneca pada awal bulan ini. Jumlah tersebut merupakan bagian dari hampir 20 juta dosis vaksin, termasuk 10 juta dari AstraZeneca, yang telah dipesan Taiwan.

Sedangkan sekitar 60.000 orang mengantre untuk mendapatkan vaksinasi pertama. Vaksinasi di negara tersebut akan memprioritaskan petugas kesehatan.

Sedangkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merekomendasikan pemerintah tidak menggunakan vaksin Covid-19 dari AstraZeneca. Namun demikian, izin penggunaan kondisi darurat (Emergency Use Authorization/EUA) tidak dicabut.

Keputusan itu diambil karena 15 negara di Eropa menanguhkan vaksin tersebut. Penangguhan vaksin tersebut terjadi karena kejadian pembekuan darah (blood clot cases) termasuk dua kasus fatal di Austria dan Denmark setelah menerima vaksin AstraZeneca batch tertentu.

Negara-negara tersebut menangguhkan penggunaan sebagai tindakan kehati-hatian selama proses investigasi menyeluruh terhadap kasus tersebut. Badan Kesehatan Dunia (WHO) pada 12 Maret 2021 menyatakan telah menerima informasi kasus pembekuan darah termasuk dua kasus fatal akibat batch tertentu (ABV5300, ABV3025 dan ABV2856) yang diduga terkait dengan vaksin Covid-19 AstraZeneca dan sedang mengkaji secara mendalam.

Namun, disebutkan juga bahwa tidak ada alasan untuk menghentikan penggunaan vaksin tersebut dengan mengikuti EUL (Emergency Use Listing) yang ditetapkan WHO untuk vaksin AstraZeneca. Beberapa Badan Otoritas Obat global diantaranya European Medicines Agency-EMA (Uni Eropa), Medicine Health Regulatory Authority – MHRA (Inggris), Swedish Medical Product Agency (Swedia), Therapeutic Goods Administration – TGA (Australia) dan Health Canada (Kanada) tetap menjalankan vaksinasi walaupun telah menerima informasi kasus serius yang diduga terkait vaksin AstraZeneca.

Itu lantaran manfaat vaksin lebih besar dari risikonya. Hal itu didasarkan pada bukti ilmiah hasil uji klinik dimana tidak ada indikasi keterkaitan antara vaksin dengan kejadian pembekuan darah.

Meksi begitu, BPOM tetap mengkaji lengkap aspek khasiat dan keamanan bersama Komite Nasional Penilai Obat (KOMNAS PO) serta melakukan kajian aspek mutu yang komprehensif. Dari hasil uji klinik yang dilakukan pada 23.745 subjek di Inggris, Brasil dan Afrika Selatan, diketahui bahwa data keamanan berupa efek samping sifatnya ringan sampai sedang, berupa reaksi lokal dan sistemik.

Selain itu, tidak ada efek samping yang sifatnya serius dan terkait dengan gangguan pembekuan darah. Secara umum manfaat vaksin Covid-19 AstraZeneca lebih besar dari risikonya.

Saat ini vaksin AstraZeneca telah diterima Indonesia, melalui COVAX Facility yang diproduksi di Korea Selatan, dengan jaminan mutu sesuai standar persyaratan global untuk Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Batch produk vaksin Covid-19 AstraZeneca yang telah masuk ke Indonesia tersebut berbeda dengan produk yang diduga menyebabkan pembekuan darah dan diproduksi di fasilitas produksi yang berbeda.

Walaupun vaksin COVID-19 AstraZeneca dengan nomor batch ABV5300, ABV3025 dan ABV2856 tidak masuk ke Indonesia. Namun untuk kehati-hatian, BPOM bersama dengan tim pakar KOMNAS Penilai Obat, KOMNAS PP KIPI dan ITAGI melakukan kajian lebih lanjut sejak diketahui isu keamanan tersebut. BPOM juga mengomunikasikan dengan WHO dan Badan Otoritas Obat negara lain untuk mendapatkan hasil investigasi dan kajian yang lengkap serta terkini terkait keamanan vaksin tersebut.