BPOM Setujui Vaksin Booster Covid-19 Covovax untuk Orang Dewasa
Pemerintah menambah daftar vaksin Covid-19 dosis penguat (booster) yang dapat digunakan masyarakat. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat (EUA) vaksin Covovax sebagai dosis ketiga untuk 18 tahun ke atas.
Vaksin booster Covovax diberikan sekurang-kurangnya enam bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer. Vaksin ini juga bersifat homolog atau menggunakan jenis yang sama dengan dosis pertama dan kedua.
“Dalam penggunaannya sebagai booster homolog, Vaksin Covovax diberikan dalam 1 dosis (0.5 mL)," kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam keterangan resmi, dikutip Selasa (13/9).
Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan platform protein subunit glikoprotein spike menggunakan adjuvant Matrix-M1 yang dikembangkan Novavax Inc., Amerika Serikat. Vaksin ini diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India dan didaftarkan di Indonesia oleh PT Indofarma.
Adapun, vaksin Covovax merupakan satu dari 13 vaksin Covid-19 yang mendapatkan persetujuan EUA di Indonesia pada 31 Oktober 2021. Persetujuan diberikan untuk vaksinasi dosis primer pada usia 18 tahun atau lebih.
Setelah itu, BPOM mengeluarkan perluasan EUA vaksin Covovax dosis primer untuk anak usia 12 tahun atau lebih pada Juni 2022. Otoritas makanan dan obat itu juga mempertimbangkan rekomendasi Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19, Indonesia Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi.
“BPOM bersama ahli mengevaluasi aspek keamanan, mutu, dan khasiat berdasarkan data-data uji klinik," ujar Penny.
Evaluasi dilakukan berdasarkan data studi klinik fase 1/2 dan studi klinik fase 2a/b yang dilakukan pada subjek usia 18 tahun atau lebih. Hasil dua studi klinik tersebut memperlihatkan efektivitas pemberian booster enam bulan setelah vaksinasi primer lengkap pada kelompok usia 18 tahun ke atas.
Studi klinik pertama menunjukkan titer antibodi Imunoglobulin G (IgG) meningkat 33,7 kali pada 28 hari usai booster dibandingkan sebelum pemberian booster. Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi juga menunjukkan peningkatan 95,6 kali dibandingkan sebelum pemberian booster.
Dalam studi klinik kedua dengan pengukuran titer antibodi 35 hari setelah pemberian booster, ada peningkatan antibodi IgG sebesar 17,1 kali dibandingkan sebelum pemberian booster dengan seroconversion rate 100%.
Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi juga menunjukkan peningkatan sebesar 7,7 kali dibandingkan sebelum pemberian booster dengan seroconversion rate 99,6%.
BPOM juga membuka informasi penggunaan Covovax sebagai booster. Untuk itu, mereka telah menerbitkan informasi yang dapat diacu oleh tenaga kesehatan dan informasi kesehatan untuk masyarakat.
Factsheet juga mencantumkan keamanan dan efikasi Vaksin Covovax, termasuk untuk booster usia dewasa. Informasi tersebut juga menjelaskan pemantauan kemungkinan efek samping vaksin.
Tenaga kesehatan dan masyarakat dapat mengakses factsheet dan informasi produk vaksin Covid-19 melalui laman BPOM pada tautan http://pionas.pom.go.id/cari/obat-baru.