Uji Klinis Tak Valid, Obat Buatan BIN dan TNI Tak Dapat Izin BPOM
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum memberikan izin edar untuk obat yang tengah dikembangkan Universitas Airlangga (Unair) yang bekerja sama dengan Badan Intelijen Negara (BIN) dan TNI Angkatan Darat (AD). Alasannya, proses uji klinis terhadap obat tersebut masih belum valid.
Berdasarkan inspeksi per tanggal 28 Juli 2020, BPOM masih mendapatkan temuan kritis yang harus diperbaiki dalam proses uji klinis terhadap obat tersebut. "Sehingga uji klinik ini bisa kita lanjutkan agar kami mendapatkan proses dan hasilnya yang juga valid," kata Kepala BPOM Penny Lukito di kantornya, Rabu (19/8).
Penny mengatakan, salah satu temuan kritis dalam proses uji klinis mengenai sampel yang digunakan. Kriteria sampel untuk pengujian obat tersebut dinilai masih belum acak sebagaimana yang telah ditentukan oleh BPOM.
Tim dari Unair-BIN-TNI AD baru menguji sampel tersebut kepada pasien di Sekolah Calon Perwira TNI Angkatan Darat atau Secapa AD yang pernah menjadi klaster corona. Sehingga, sampel tersebut belum dapat merepresentasikan keragaman demografi hingga derajat kesakitan pasien. "Subjek yang diintervensi dengan obat uji ini tidak merepresentasikan keberagaman tersebut," kata Penny.
Tak hanya itu, Penny juga mempertanyakan mengapa orang tanpa gejala (OTG) juga diujikan obat tersebut. Padahal, OTG seharusnya tak perlu diberi obat agar bisa sembuh dari corona.
Obat corona harusnya hanya diujicobakan kepada pasien dengan gejala ringan, sedang, dan berat. "Tentunya dengan keterpilihan masing-masing. Representasi dari masing-masing harus ada. Itu menyangkut aspek validitas," kata dia.
Obat buatan Unair-BIN-TNI AD juga dinilai belum menunjukkan adanya perbedaan yang signifikan. Menurut Penny, riset tentang obat harusnya bisa menujukkan hasil yang signifikan dibandingkan terapi standar lainnya.
Dari sisi efek samping, BPOM menilai obat tersebut masih harus dikaji lebih lanjut. Menurutnya, obat corona merupakan obat keras yang tidak bisa sembarangan diberikan kepada masayrakat. "Memang sangat penting sekali kita melihat dampak dari pemberian dosis yang sudah dirancang dalam riset ini," kata dia.
Sebelumnya, Universitas Airlangga bersama BIN dan TNI AD mengklaim telah menemukan obat corona. Rektor Universitas Airlangga M. Nasih mengklaim obat tersebut bakal menjadi yang pertama ada di dunia.
Temuan tersebut merupakan hasil dari kombinasi sejumlah obat yang telah diuji dalam tiga tahap. Pertama, kombinasi antara Lopinavir/Ritonavir dan Azithromycin. Kedua, Lopinavir/Ritonavir dan Doxycycline. Kombinasi terakhir merupakan campuran Hydrochloroquine dan Azithromycin.
Tim Unair-BIN-TNI AD mengklaim 85% sampel yang diujicobakan dengan obat tersebut sembuh berdasarkan hasil tes PCR. Proses penyembuhan disebut berlangsung mulai dari 1-3 hari.
