Badan POM Ungkapkan Prosedur dan Syarat Utama Pemberian EUA
JAKARTA - Ada standar yang wajib dilakukan agar vaksin terbukti efektif untuk meningkatkan antibodi. Vaksin juga harus memiliki kemampuan untuk menetralisir virus yang masuk ke tubuh. Prosedur dan syarat-syarat itu wajib dipenuhi sebelum Badan POM mengeluarkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).
Kepala Badan POM Penny K. Lukito mengatakan, dalam memberi EUA, Badan POM akan mulai menghitungnya setelah subjek tersebut disuntik untuk uji kedua. Kemudian saat subjek kembali ke masyarakat akan dihitung jumlah kasus yang terjadi, biasanya dihitung dalam waktu tiga bulan atau enam bulan.
“Kalau untuk EUA kita bisa lihat dalam waktu tiga bulan. Salah satu syarat pemberian EUA adalah efikasi pada angka 50 persen,” ujar Penny dalam keterangan pers bersama dr. Reisa Broto Asmoro, juru bicara pemerintah terkait COVID-19. Acara ini diselenggarakan oleh Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN) pada Kamis (17/12) di Media Center KPCPEN.
Menurut Penny, pemerintah berkomitmen untuk memberi vaksin COVID-19 yang bermutu, berkhasiat, dan aman. Dengan demikian Badan POM memang harus menunggu untuk mendapatkan data yang cukup. Badan POM hanya akan memberikan EUA apabila memang data yang dikaitkan dengan mutu, keamanan, dan khasiat sudah cukup lengkap. “Kami akan menganalisanya dengan para ekspert dan dokter-dokter ahli,” ujarnya.
Dari hasil kunjungan ke Tiongkok, Badan POM bersama Majelis Ulama Indonesia (MUI), Bio Farma dan Kementerian Kesehatan telah sama-sama melihat bahwa aspek mutu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik dan tidak ada efek samping yang kritikal. Dari aspek keamanan sudah baik, sekarang aspek efektivitasnya masih ditunggu.
“Jadi dianalisis, pengambilan sampel darah kemudian dianalisis di laboratorium untuk melihat seberapa besar vaksin itu memberi efektivitas terhadap peningkatan antibodi,” ujar Penny.
Setelah vaksinasi, masyarakat diimbau tetap disiplin melaksanakan protokol kesehatan 3M (memakai masker, menjaga jarak dan menghindari kerumunan, serta mencuci tangan dengan sabun) agar pencegahan penularan COVID-19 bisa maksimal.
