BPOM Beri Lampu Hijau Unair Uji Klinik Vaksin Merah Putih pada Manusia
Indonesia terus mendorong produksi vaksin Covid-19 dalam negeri. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pun memberikan Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) vaksin Merah Putih yang dikembangkan Universitas Airlangga dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan vaksin Merah Putih itu bisa memasuki tahap uji klinik pada manusia. Adapun, vaksin ini dikembangkan dengan platform inactivated virus atau virus yang dimatikan.
"BPOM menyerahkan PPUK yang telah kita susun bersama-sama dengan harapan pengembangan akan berjalan dengan baik," kata Penny dalam konferensi pers daring, Senin (7/2).
Berdasarkan hasil uji pra klinik terhadap hewan percobaan mencit dan monyet makaka, vaksin Merah Putih aman untuk digunakan. Vaksin tidak menunjukkan kelainan organ dan kematian pada hewan uji.
Selain itu, vaksin memberikan respons imun yang menunjukkan pembentukan antibodi setelah pemberian vaksin. Vaksin pun telah memenuhi syarat mutu vaksin didukung dengan fasilitas produksi yang memenuhi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Selanjutnya, uji klinik fase 1 akan mellibatkan 90 subjek, sementara uji klinik fase 2 akan melibatkan 405 subjek. Nantinya, subjek akan dibagi menjadi tiga kelompok dengan pemberian dosis vaksin yang berbeda.
BPOM pun telah melakukan inspeksi cara uji klinik yang baik pada RSUD dr. Soetomo untuk melihat kesiapan uji klinik fase 1 dan 2. Apabila pengujian sudah mencapai hasil interim yang memenuhi syarat, Unair dapat melakukan uji klinik fase 3 yang diperkirakan pada April 2022.
Setelah itu, pengajuan izin penggunaan darurat (EUA) dapat dilakukan kepada BPOM. Penny memperkirakan, EUA akan diperoleh sekitar pertengahan Juli 2022.
Secara paralel, Biotis juga melakukan persiapan produksi vaksin skala komersil saat persiapan uji klinik fase 3. Dalam tahap ini, BPOM turut mendampingi Biotis untuk menyiapkan fasilitas produksi untuk uji klinik (clinical lot) dan produksi skala komersil.
Ke depan, BPOM akan terus mengawal penelitian dan pengembangan vaksin Merah Putih mulai dari hulu hingga hilir, formulasi, tahap pengisian, hingga pengemasan vaksin. "Dan memenuhi Cara Produksi Obat yang Baik," ujar Penny.
