BPOM Beri Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Produksi Bio Farma
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk Vaksin Covid-19 produksi PT Bio Farma (Persero). Vaksin Covid-19 tersebut menggunakan bahan baku dari Sinovac, Tiongkok.
"Vaksin produksi PT Bio Farma pada hari ini, 16 Februari 2021 bisa disetujui dan mendapatkan EUA dari BPOM," kata Kepala BPOM Penny K. Lukito di kantornya, Jakarta, Selasa (16/2). Vaksin tersebut mendapatkan nomor izin EUA 2102907543A1.
Sebagaimana diketahui, pemerintah mengimpor vaksin Sinovac dalam dua bentuk, yakni siap pakai dan bahan baku. Vaksin siap pakai Sinovac yang bernama Coronavac sebelumnya juga mengantongi izin penggunaan darurat dari BPOM dan telah disuntikkan kepada tenaga kesehatan di seluruh Indonesia.
Kini, pemberian EUA kembali dilakukan karena ada perbedaan kemasan dan tempat produksi antara vaksin Coronavac yang diproduksi di Tiongkok dan Vaksin Covid-19 yang dibuat di pabrik Bio Farma Bandung. Prosedur ini sesuai dengan ketentuan internasional.
Kemasan vaksin Coronavac dikemas dalam bentuk dosis tunggal. Satu vial berisi satu dosis. Adapun, pengemasan vaksin dilakukan dalam satu dus berisi 40 vial atau 40 dosis.
Sementara, kemasan Vaksin Covid-19 dibungkus dalam bentuk multi dosis dengan jumlah 1 vial berisi 10 dosis. Satu dus berisi 10 vial atau 100 dosis vaksin. Meski kemasannya berbeda, kandungan dan khasiat Coronavac dan Vaksin Covid-19 sama.
BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data uji stabilitas, dokumen produksi, validasi metode analisis, spesifikasi produk, dan spesifikasi kemasan.
Selain itu, BPOM telah menerbitkan sertifikat lot release untuk 5 juta dosis vaksin. Sebagai informasi, lot release merupakan proses evaluasi terhadap hasil uji atau review dokumen mutu lot/batch vaksin.
