Ingin Genjot Alkes Lokal, Pengusaha Keluhkan Persyaratan Kemenkes
Presiden Joko Widodo telah meminta agar penggunaan produk alat kesehatan (alkes) impor dikurangi. Meski demikian Asosiasi Perusahaan Alat Kesehatan atau Gakeslab masih menyoroti ruwetnya perizinan pengadaan.
Sekretaris Jenderal Gakeslab dr Randy H. Teguh meminta Kementerian Kesehatan konsisten dan transparan dalam menunjang pengadaan alkes. Randy mengeluhkan persyaratan produksi alat kesehatan yang kerap kali membingungkan.
“Kepastian transparansi dan konsisten yang saat ini diperlukan, apakah itu izin edar atau Standar Nasional Indonesia (SNI),” kata Randy kepada Katadata.co.id, Rabu (7/4).
Anggota Gakeslab kerap bingung syarat pengadaan alat kesehatan yang ditetapkan pemerintah. Beberapa yang menjadi pertanyaan apakah pengadaan harus mengikuti nomor izin edar, SNI, atau ketentuan Performance, Quality, and Safety (PQS) dari Badan Kesehatan Dunia (WHO).
“Jadi belum ada sinkronisasi dan kolaborasi antar direktorat di Kemenkes,” katanya.
Padahal, jika mengacu Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, standar mutu peredaran alkes adanal Nomor Izin Edar yang dirilis Kemenkes. Bahkan Indonesia telah mengadopsi ASEAN Medical Device Directive untuk perizinan alkes sehingga standar nomor izin telah setara negara lain.
“Kalau masing-masing direktorat ada syarat sendiri malah jadi kontraproduktif. Akibatnya produk impor yang menang karena mereka punya PQS WHO,” kata Randy.
