Otoritas AS Temukan Masalah di Pabrik Pembuat Vaksin Johnson & Johnson
Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) melakukan inspeksi di pabrik Emergent BioSciences di Baltimore, yang disewa untuk membantu pembuatan vaksin Covid-19 Johnson & Johnson. Hasilnya, FDA menemukan sejumlah masalah seperti pabrik yang kotor dan tidak mengikuti prosedur manufaktur yang tepat.
Selain itu, staf dinilai kurang terlatih. FDA merilis pernyataan dan laporan 13 halaman yang memerinci temuan dari inspeksi tersebut.
Persoalan-persoalan tersebut, “dapat mengakibatkan kontaminasi material masuk ke dalam serangkaian suntikan (vaksin),” kata regulator AS dikutip dari WLOS, Rabu (21/4).
Inspektur FDA mengatakan, sekumpulan zat obat curah untuk vaksin Johnson & Johnson terkontaminasi dengan bahan yang digunakan untuk membuat vaksin Covid-19 dari klien Emergent lainnya, yakni AstraZeneca. Ini cukup untuk membuat sekitar 15 juta dosis vaksin Johnson & Johnson harus dibuang.
Masalah lain yang disebutkan dalam laporan yakni cat yang mengelupas, residu hitam dan coklat di lantai dan dinding pabrik. Selain itu, pembersihan yang tidak memadai, serta karyawan yang tidak mengikuti prosedur untuk mencegah kontaminasi antara batch vaksin dan bahan-bahan lainnya.
Batch atau bets adalah sejumlah obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam, yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.
Para inspektur juga meninjau rekaman kamera keamanan, yang menunjukkan karyawan membawa kantong limbah medis yang tidak disegel di sekitar pabrik. Tas yang digunakan pun menyentuh bahan yang siap digunakan untuk membuat batch vaksin.
Rekaman itu juga menunjukkan, karyawan bergerak di antara area manufaktur untuk dua vaksin tanpa mendokumentasikan apakah mereka mengganti jubah pelindung dan mandi. Selain itu, tidak ada laporan terkait apakah mereka melepas pakaian pelindung di gudang dekat bahan vaksin yang disiapkan.
Laporan tersebut mencatat bahwa Emergent kurang menyelidiki kontaminasi batch Johnson & Johnson yang telah dibuang. "Tidak ada jaminan bahwa bets lain belum terkontaminasi silang," demikian isi laporan FDA.
Masalah lain yang ditemukan di pabrik, yakni prosedur yang tidak memadai untuk memastikan vaksin memenuhi semua persyaratan kualitas dan kemurnian. Selain itu, lantai dan dinding terlalu rusak untuk dibersihkan dengan benar.
“Pabrik tersebut juga terlalu kecil dan tidak dirancang dengan baik untuk pembersihan, pemeliharaan, dan pengoperasian menyeluruh,” kata inspektur.
Meski begitu, FDA menyampaikan bahwa tidak ada vaksin Johnson & Johnson yang dibuat di pabrik tersebut, yang telah didistribusikan. Hampir delapan juta dosis vaksin sekali suntik Johnson & Johnson yang diberikan di AS, berasal dari Eropa.
FDA juga belum memberikan persetujuan darurat kepada pabrik, yang diperlukan sebelum bahan vaksin apa pun yang dibuat di sana dapat didistribusikan.
Semua zat vaksin curah di dalam pabrik Emergent, serta batch awal yang dibuat dan dimasukkan ke dalam botol dan dikemas oleh kontraktor Johnson & Johnson lainnya, sedang disimpan. Nantinya, diteliti lagi oleh FDA.
Emergent berulang kali disinggung oleh FDA terkait masalah karyawan yang kurang terlatih hingga botol yang retak dan jamur di salah satu fasilitas. Ini berdasarkan laporan The Associated Press.
“Kami melakukan segala yang kami bisa untuk memastikan bahwa vaksin Covid-19 yang diberikan kepada rakyat AS, telah memenuhi standar tinggi terkait kualitas, keamanan dan efektivitas,” kata FDA.
Emergent dan Johnson & Johnson mengatakan, mereka sedang bekerja untuk memperbaiki masalah tersebut secepat mungkin. Johnson & Johnson juga sudah mengambil alih pabrik setelah persoalan kualitas muncul akhir bulan lalu.
Sedangkan perusahaan berjanji untuk menyediakan 100 juta dosis untuk AS pada akhir Mei dan 1 miliar dosis secara global per akhir tahun.
"Saat ini, kami tidak dapat berspekulasi tentang potensi dampak yang ditimbulkan pada waktu pengiriman vaksin," kata Johnson & Johnson dalam pernyataan.
Saat ini, penggunaan vaksin Johnson & Johnson ditunda di AS karena pejabat kesehatan pemerintah menyelidiki kemungkinan hubungannya dengan pembekuan darah yang sangat langka. Keputusan ini tentang apakah akan mengizinkan kelanjutan penggunaan vaksin pada Jumat.
Selain vaksin Johnson & Johnson, bagian administrasi pemerintah AS berupaya memindahkan produksi vaksin AstraZeneca ke pabrik lain. Ini meskipun AstraZeneca belum meminta izin darurat untuk penggunaan vaksin di AS.
Sedangkan Emergent sudah menghentikan semua produksi di pabrik Baltimore akhir minggu lalu, atas permintaan FDA.