AS Izinkan Vaksin Covid-19 Pfizer Untuk Anak-anak Usia 12-15 Tahun

Otoritas obat dan makanan (Food and Drug Administration/FDA) Amerika Serikat (AS) telah memberikan izin untuk pemberian vaksin virus corona buatan Pfizer kepada anak-anak berusia 12 hingga 15 tahun.

Vaksin buatan Pfizer ini merupakan vaksin Covid-19 pertama yang mendapatkan izin untuk diberikan kepada anak-anak usia 12-15 tahun. Sebelumnya vaksin ini juga telah  mendapat izin untuk diberikan kepada remaja berusia 16 tahun ke atas.

Adapun pemberian izin ini berdasarkan uji klinis vaksin Pfizer terhadap 2.260 peserta anak-anak berusia 12-15 tahun. Uji klinis tersebut menghasilkan efikasi vaksin 100% dan aman.

"Itu adalah keputusan yang relatif mudah," kata Direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA, Dr. Peter Marks seperti dikutip dari CNN pada Rabu (12/5).

FDA melihat data keamanan dan kemanjuran vaksin Pfizer, serta melihat tanggapan kekebalan dari beberapa anak yang divaksinasi. Kemudian membandingkannya dengan tanggapan kekebalan dari remaja yang lebih tua dan orang dewasa yang mendapat suntikan.

“Tanggapan terhadap vaksin sangat baik dan bahkan lebih baik, sungguh, pada kelompok usia yang lebih muda daripada pada kelompok usia 16-25 tahun,” kata Marks. “Profil keamanan vaksin ini pada usia 12-15 tahun sama seperti pada kelompok 16-25 tahun.”

Penjabat Komisioner FDA Dr. Janet Woodcock mengatakan bahwa FDA telah melakukan segala yang dibutuhkan untuk memastikan  vaksin Covid-19 yang diotorisasi telah memenuhi standar tinggi untuk kualitas, keamanan, dan efektivitasnya.

“Kami tahu bahwa setiap kali seorang Amerika, termasuk anggota keluarga kami sendiri, menerima vaksin Covid- 19, Anda menaruh kepercayaan Anda pada kami (FDA),” ujar Woodcock.

Meski demikian vaksinasi kelompok berusia 12-15 tahun di AS masih menunggu rekomendasi dari Komite Penasihat Produk Biologi dan Vaksin independen FDA, dan Komite Penasihat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS tentang Praktik Imunisasi.

AS menjadi negara yang paling banyak memberikan vaksin corona, yakni 215,95 juta dosis hingga 21 April 2021. Simak databoks berikut:

Bagaimana di Indonesia?

Di Indonesia penggunaan vaksin Covid-19 untuk anak-anak masih menunggu penelitian lanjutan dan rekomendasi dari sejumlah lembaga seperti Badan Kesehatan Dunia (WHO), Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI).

Ketua Umum IDAI Aman Bhakti Pulungan mengatakan bahwa saat ini belum ada rekomendasi terkait vaksinasi untuk anak. “Belum ada data update untuk vaksin anak. Tentu IDAI belum keluarkan rekomendasi apapun untuk imunisasi anak,” ujarnya beberapa waktu lalu.

Aman mengatakan vaksin Sinovac saat ini baru direkomendasikan pada peserta dengan rentang usia 15 hingga 59 tahun. Penggunaan pada lansia pun harus melalui tahapan tertentu, termasuk pemeriksaan tensi dan gula darah serta ada atau tidaknya penyakit penyerta atau komorbid.

IDAI sampai saat ini berharap sejumlah penelitian terkait keamanan vaksin untuk anak dapat segera dipublikasikan. "Kami berharap anak-anak juga bisa divaksin, tapi apakah aman? sangat besar kemungkinan itu aman, tapi sejauh ini data-datanya belum ada," katanya.

Sementara Sinovac Biotech, produsen salah satu vaksin yang saat ini digunakan di Indonesia, mengklaim bahwa vaksin buatannya aman dan mampu memicu respons imun pada anak-anak dan remaja.

Dikutip dari Reuters, kesimpulan tersebut berasal dari hasil uji klinis tahap 1 dan 2, yang melibatkan lebih dari 500 relawan berusia 3-17 tahun, yang dibagi menjadi dua kelompok yakni 3-11 tahun dan 12-17 tahun.

Pada uji klinis tersebut kelompok 3-11 tahun mendapat dosis rendah, 12-17 tahun dosis sedang, dan sebagian mendapatkan plasebo.

Menurut peneliti Sinovac, Gang Zeng, efek samping yang terjadi selama uji klinis ini hanya bersifat ringan. Ada dua anak yang dilaporkan mengalami demam tinggi setelah menerima dosis rendah vaksin Sinovac, namun telah pulih.

Meski begitu, Zeng mengatakan bahwa tingkat antibodi yang terbentuk pada anak-anak usai divaksinasi lebih tinggi ketimbang orang dewasa berusia 18-59 tahun dan lansia dalam uji klinis. Namun, data awal ini belum dipublikasikan di jurnal medis.