1.620 Relawan Tuntas Dapat Suntikan Pertama Kandidat Vaksin Covid-19

Uji klinis tahap tiga vaksin virus corona buatan Sinovac Biotech Ltd terus berlanjut. Biofarma menyatakan, sebanyak 1.620 relawan telah selesai mendapatkan suntikan pertama vaksin Covid-19.

Pengadaan Vaksin Covid-19 untuk Indonesia, telah ditetapkan oleh pemerintah,
 sebanyak 170 juta jiwa, atau sekitar 60% dari total jumlah penduduk Indonesia. Artinya,  Indonesia memerlukan vaksin Covid-19 sebanyak 340 juta dosis dalam setahun.

Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, program besar tersebut harus dikelola dengan baik, mulai uji klinis fase 3, produksi hingga distribusi dari Bio Farma. Pengelolaan juga mulai tingkat provinsi sampai dengan dengan puskesmas, termasuk tenaga kesehatan yang memberikan vaksin Covid-19 kepada masyarakat.

“Sehingga program ini dapat berjalan sesuai prosedur, dan juga dieksekusi sehingga nanti masyarakat yakin bahwa vaksin Covid-19 yang akan diberikan kepada masyarakat, sudah sesuai dengan peraturan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM)," ujar Honesti dalam keterangan tertulis, Minggu (18/10). 

Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia, mengatakan, pihaknya mengapresiasi tim peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio Farma, yang sudah menjalankan uji klinis fase 3 sesuai rencana dengan time line yang ketat.

Badan POM sebagai regulator, menurutnya tak hanya memiliki fungsi pengawasan, tetapi pendampingan. "Kami berharap juga, agar kegiatan uji klinis fase 3 ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggung jawabkan," ujar Riska.

Dia menambahkan sampai dengan saat ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius diantara relawan – relawan vaksin Covid-19.

Hasil dari uji  klinis ini, bakal menjadi data pendukung  Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir.

Nantinya, hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung ini, akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brazil, Chille, Turki dan
Bangladesh.

“Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dibanyak tempat.  Hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 dikemudian hari," kata Riska.

Setelah uji klinis fase 3 selesai, Biofarma akan memproduksi kandidat vaksin Covid-19 ini dengan memenuhi aspek mutu dan  kualitas. Perusahaan juga akan tetap akan berada dibawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan perarturan cara pembuatan obat yang baik.

“Tiga aspek tadi, Khasiat, kemanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi," katanya.

Kerja Sama Produksi Vaksin 

Sebelumnya, Biofarma  juga dipercaya  Koalisi untuk Inovasi Kesiapsiagaan Epidemi (CEPI) memproduksi vaksin virus Covid-19. Penunjukkan ini merupakan kelanjutan hasil due diligence 15 September 2020, terkait penilaian pada aspek sistem produksi vaksin dan mutu, sistem analitik laboratorium, dan teknologi informasi perusahaan dalam produksi vaksin.

Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, fasilitas Bio Farma akan digunakan CEPI untuk memproduksi vaksin Covid-19 dengan multi platform sebanyak 100 juta dosis per tahun. Produksi ini ini akan dimulai pada kuartal IV 2021 atau kuartal I 2022.

Honesti mengatakan, saat ini dunia sedang berusaha untuk menemukan vaksin Covid-19 dengan segala jenis platform. "Namun, pengembang vaksin Covid-19 dari seluruh dunia, ada yang belum memiliki fasilitas produksi massal secara mandiri. Sehingga CEPI akan mempertemukannya dengan produsen vaksin yang telah memenuhi persyaratan tertentu, dan Bio Farma salah satunya," ujar Honesti dikutip dari siaran pers, Minggu (18/10). 

 Adapun penggunaan kapasitas produksi vaksin untuk CEPI, tidak akan memengaruhi kegiatan produksi rutin yang ada di Bio Farma.Perusahaan mengklaim sudah memperhitungkan aktivitas produksi rutin dengan kebutuhan produksi CEPI. 

Ke depan, kolaborasi dengan CEPI tidak sebatas vaksin Covid-19, tapi juga pengembangan vaksin pandemi lainnya melalui berbagai teknologi terkini. Diharapkan Bio Farma bisa mendapatkan akses terhadap berbagai teknologi pembuatan vaksin, sehingga akan memperkuat kemandirian vaksin secara nasional

Bio Farma tercatat sebagai salah satu dari 29 produsen vaksin di dunia yang telah mendapatkan prakualifikasi dari Badan Kesehatan Dunia (WHO) sebagai syarat telah memenuhi Good Manufacturing Practices (GMP). Vaksin hasil dari Bio Farma, sudah digunakan di 150 negara.

Pemerintah hingga kini terus menggencarkan pengembangan vaksin maupun upaya pencegahan penyebaran virus yang hingga kini totalnya telah mencapai 357.762 kasus di Indonesia.

Salah satu protokol kesehatan yang digencarkan yakni #Gerakan3M. Protokol ini berisi imbauan menggunakan masker dengan benar, yaitu menutupi hidung dan mulut.

Berikutnya, masyarakat harus disiplin menjaga jarak dan menghindari kerumunan. Terakhir, rajin mencuci tangan menggunakan sabun atau hand sanitizer.

Dengan menerapkan gerakan ini, diharapkan mampu menekan laju penyebaran virus corona dan masyarakat terlindungi dari ancaman wabah.