Data Tak Lengkap, BPOM Prediksi Izin Vaksin Corona Terbit Januari 2021

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum bisa memberikan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin virus corona  Pasalnya, data yang dibutuhkan untuk menentukan keamanan dan khasiat vaksin belum lengkap.

Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito mengatakan pihaknya telah berusaha mempercepat proses pemberian izin vaksin virus corona. Meskipun, seluruh prosesnya tetap berdasarkan standar ilmiah yang ditetapkan WHO.

Standar ilmiah tersebut mencakup mutu, keamanan, dan khasiat vaksin. Untuk menentukan kualitas mutu vaksin, BPOM bersama Kementerian Kesehatan (Kemenkes), dan Majelis Ulama Indonesia (MUI) telah mendatangi fasilitas produksi Sinovac di Tiongkok.

Tim BPOM melaksanakan inspeksi selama dua pekan untuk melihat bahan baku dan proses produksi vaksin tersebut. Dalam inspeksi tersebut, seluruh proses pembuatan vaksin akan dinilai berdasarkan standar yang ditetapkan BPOM. Berdasarkan hasil inspeksi, BPOM menjamin mutu vaksin Sinovac dalam kondisi baik.

Sedangkan untuk tingkat keamanan dan khasiat, BPOM belum dapat memberikan kesimpulan. Pasalnya, Sinovac belum memberikan data yang dibutuhkan oleh BPOM.

Menurut Penny, tingkat kemanan dan khasiat dapat ditentukan dari data lengkap uji klinik fase 1 dan 2 selama enam bulan di Tiongkok. Selain itu, data lengkap uji klinik fase 3 selama tiga bulan sejak penyuntikkan terakhir.

Sejauh ini, uji klinis tahap ketiga vaksin Covid-19 Sinovac di Bandung baru mencapai pemberian suntikan pertama kepada 1.620 relawan. Oleh karena itu, BPOM berinisiatif meminta data uji klinis fase ketiga dari Brasil. 

Pasalnya, Sinovac telah melaksanakan uji klinis fase ketiga lebih dahulu di Brasil. Namun, peneliti Brasil belum bisa menyerahkan datanya karena membutuhkan waktu untuk menganalisa.

Data-tata tersebut pun diproyeksi siap pada minggu pertama atau kedua Januari 2021. Dengan begitu, BPOM baru bisa menerbitkan izin EUA baru pada akhir Januari 2021.

"Apabila data-data sudah lengkap, kami berikan EUA pada minggu ketiga atau keempat Januari 2021. Tetapi clinical trial akan terus berjalan," ujar Penny dalam konferensi pers virtual pada Kamis (19/11).

Vaksin Diperlukan untuk Keluar dari Pandemi

Lebih lanjut, Penny mengatakan pemberian izin EUA dapat dilaksanakan dalam kondisi pandemi. Hal itu untuk mencegah banyak orang terpapar Covid-19.

Di sisi lain, Ketua Indonesia Techical Advisory Group of Immunization (ITAGI), Prof. Sri Rezeki Syaraswati Hadinegoro mengatakan vaksin penting untuk menurunkan tingkat kematian dalam jangka pendek.

Terlebih lagi kasus di Indonesia terus melonjak, sedangkan negara lain sudah mulai turun. Dengan kondisi seperti itu, vaksin menjadi alternatif untuk keluar dari pandemi.

"Kita harus lihat magnitude dari pandemi, ada yang sakit, ada yang meninggal, kita harus punya vaksin," kata Sri.

Ketua Ikatan Dokter Indonesia (IDI), Daeng M. Faqih, menyatakan vaksin juga diperlukan sebagai modal dalam mencegah penyakit. Dia yakin EUA yang akan dikeluarkan BPOM sudah melalui prosedur yang tepat dan profesional untuk menjamin mutu, khasiat, dan kemanan vaksin.

Sehingga dia mendukung program vaksinasi pemerintah dan seluruh prosedur penggunaan darurat yang ditetapkan BPOM. "Secara historis kita sudah diselamatkan oleh vaksin. Kita dukung upaya pemerintah sukseskan program ini, dan BPOM untuk menjamin keamanan dan khasiat vaksin," ujarnya.