Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) telah mengumumkan perusahaan farmasi yang produk obat siropnya mengandung etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG). Kandungan EG dan DEG di obat sirop ketiga perusahaan di atas batas aman 0,1 mg/ml.
Ketiga perusahaan adalah PT Universal Pharmaceutical Industries, PT Yarindo Farmatama, dan PT Afi Farma. BPOM memberikan sanksi administratif sekaligus mempidanakan ketiga perusahaan tersebut.
“Ditemukan bukti bahwa perusahaan mengganti sumber bahan baku tanpa adanya laporan,” ujar Kepala BPOM Penny K. Lukito, pada Senin, 31 Oktober 2022.
BPOM menghentikan produksi dan distribusi, penarikan produk, serta pemusnahan produk-produk ketiga perusahaan tersebut. BPOM juga mencabut sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) milik Universal Pharmaceutical dan Yarindo Farmatama.
Ketiga perusahaan juga terancam pidana selama maksimal 10 tahun penjara dan/atau denda maksimal Rp1 miliar. Ancaman pidana ini karena ketiga perusahaan diduga melanggar pasal 196 Undang-undang (UU) nomor 36 tahun 2009 tentang kesehatan.
Pasal tersebut mengancam pidana pihak yang memproduksi, mengedarkan, serta memperdagangkan obat yang “tidak memenuhi standar atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu”.
Cemaran EG dan DEG ini ditemukan di bahan pelarut yang biasa dipakai obat sirop di Indonesia, yaitu propilen glikol dan polietilen glikol. Kedua pelarut tersebut seharusnya aman dikonsumsi tetapi pelarut yang dipakai obat pelanggar batas aman tersebut tercemar EG dan DEG.
BPOM mengaku tidak mengawasi impor kedua pelarut tersebut. Alasannya, bahan pelarut ini juga digunakan oleh industri lainnya seperti pelarut cat dan bahan kimia.
Penny mengatakan, industri farmasi seharusnya bisa mengimpor bahan baku obat jika sudah mendapatkan Surat Keterangan Impor atau SKI dari BPOM. Namun demikian, bahan pelarut seperti PG dan PEG selama ini diimpor tidak memerlukan SKI.
“Khusus pelarut PG dan PEG ini masuk tidak melalui SKI Badan POM, tapi masuk melalui Kementerian Perdagangan melalui non-larangan dan pembatasan,” ujar Penny dalam Rapat Kerja Komisi IX DPR RI, Jakarta, Rabu, 2 November 2022.