BPOM: Pemberian EUA kepada Vaksin Sinovac Masuk Tahap Penyelesaian

Image title
Oleh Doddy Rosadi - Tim Riset dan Publikasi
31 Desember 2020, 06:00
Vaksin Sinovac
dok. Humas Badan POM

Proses pemberian Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19 asal Sinovac telah memasuki  tahapan penyelesaian. Peneliti yang melakukan uji klinik vaksin di Bandung bersama PT. Bio Farma sebagai sponsor sedang melakukan analisis terhadap data-data uji klinik sebagai data dukung khasiat dan keamanan vaksin dalam pemberian EUA.

Kepala Badan POM Penny K. Lukito mengungkapkan, Badan POM terus memantau pelaksanaan uji klinik dan mengevaluasi hasil uji klinik untuk memastikan vaksin yang akan digunakan aman dan berkhasiat.

Advertisement

Indonesia saat ini telah memiliki 1,2 juta dosis vaksin COVID-19 didatangkan dari Sinovac Life Science awal Desember lalu dan menyusul akan segera tiba 1,8 juta dosis berikutnya. Selain mendatangkan 3 juta dosis vaksin jadi tersebut, Indonesia juga akan mengimpor 15 juta dosis bulk vaksin untuk dilakukan proses fill and finish product di PT. Bio Farma.

Penny mengungkapkan bahwa Badan POM terus mengawal setiap proses penyediaan vaksin Covid-19 untuk memastikan keamanan, khasiat/efikasi, dan mutu vaksin tersebut. Salah satu tahapan dalam aspek pengawalan mutu vaksin adalah melalui inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di sarana produksi, baik di tempat asal pembuatan vaksin dalam hal ini di Sinovac Life Science Beijing maupun di sarana produksi PT. Bio Farma.

“Badan POM telah melakukan inspeksi dan proses verifikasi terhadap tahapan proses produksi dan penjaminan mutu di sarana produksi PT. Bio Farma tersebut. Hasil evaluasi dan verifikasi menunjukkan bahwa sarana produksi telah memenuhi syarat sehingga sertifikat CPOB dapat diterbitkan hari ini,” ungkap Penny dalam keterangan tertulis yang diterima Katadata, Rabu (30/12).

Dengan penerbitan sertifikat CPOB ini, maka proses fill and finish product dapat segera dilakukan setelah bulk vaksin tiba. PT. Biofarma telah memiliki fasilitas ruang produksi fill and finish vaksin COVID-19 dengan kapasitas produksi 100 juta dosis per tahun. Tahap selanjutnya PT. Biofarma akan segera menyiapkan fasilitas produksi dengan kapasitas 150 juta dosis, sehingga tahun depan dapat memproduksi hingga total 250 juta dosis per tahun.

Seperti yang telah direncanakan, uji klinik vaksin Sinovac di Indonesia dilakukan pada 1.600 subjek. Saat ini seluruh subjek telah mendapat pemberian 2 kali suntikan, untuk selanjutnya dilakukan pemantauan keamanan dan khasiatnya secara periodik yaitu 1 bulan, 3 bulan dan 6 bulan setelah penyuntikan.

“Untuk pembuktian keamanan vaksin dilakukan pemantauan kejadian efek samping yang timbul setelah penyuntikan, sedangkan pembuktian khasiat vaksin dilakukan dengan pengukuran antibodi yang terbentuk dalam tubuh dan kemampuannya dalam melakukan netralisasi terhadap virus yang masuk, serta penghitungan efikasi vaksin,” kata Penny.

Halaman:

Masyarakat dapat mencegah penyebaran virus corona dengan menerapkan 3M, yaitu: memakai masker, mencuci tangan, menjaga jarak sekaligus menjauhi kerumunan. Klik di sini untuk info selengkapnya.
#satgascovid19 #ingatpesanibu #pakaimasker #jagajarak #cucitangan

Berita Katadata.co.id di WhatsApp Anda

Dapatkan akses cepat ke berita terkini dan data berharga dari WhatsApp Channel Katadata.co.id

Ikuti kami

Artikel Terkait

Video Pilihan
Loading...
Advertisement